Bula para paciente - CLORETO DE SÓDIO HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HypoFarma
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Caixa com 25 frascos de vidro de 6 mL;
Caixa com 165 frascos de vidro de 6 mL;
Caixa com 25 frascos de vidro de 25 mL;
Caixa com 135 frascos de vidro de 25 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloreto de sódio NaCl.................................................................................................9 mg
água para injetáveis q.s.p............................................................................................1 mL
Conteúdo eletrolítico
Sódio (Na+)........................................................................................................154 mEq/L
Cloreto (Cl-).......................................................................................................154 mEq/L
OSMOLARIDADE:......................................................................................308 mOsm/L
pH........................................................................................................................4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido celular e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
2. como este medicamento funciona?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.
3. quando não devo usar este medicamento?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demostrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A solução somente deve ter uso intravenoso individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
POSOLOGIA
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade de administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0073
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF- MG n° 26.287
Hypofarma- Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303
Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001–78
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/09/2020 | 3350576/20–4 | 10461– ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | Inclusão inicial de texto de bula | VP/VPS | 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 165 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 25 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 135 FR AMP VD TRANS X 25 ML |
| 12/01/2021 | 0139293/21–0 | 10454– ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 12/01/2021 | 0139293/21–0 | 10454-ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 12/01/2021 | Alteração na Bula do Profissional | VP/VPS | 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 165 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 25 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 135 FR AMP VD TRANS X 25 ML |
| 05/04//2021 | *Será gerado após peticionamento | 10454– ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | — | — | — | — | Alteração dos Dizeres Legais. | VP/VPS | 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 165 FR AMP VD TRANS X 6 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 25 FR AMP VD TRANS X 25 ML 9 MG / ML SOL INJ CX 135 FR AMP VD TRANS X 25 ML |