CLORETO DE SÓDIO 0,9% BAXTER HOSPITALAR LTDA - bula do profissional da saúde

Solução injetável – Cloreto de Sódio 0,9% – Baxter (Solução Fisiológica)

Bolsa plástica flexível Viaflex de 50 mL e 100 mL

VIA INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100mL de solução contém:

A solução injetável de Cloreto de Sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. características farmacológicas

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular; o sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na -K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O Cloreto de Sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. contraindicações

A solução de Cloreto de Sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. advertências e precauções

ADVERTÊNCIAS

Reações de hipersensibili­dade/infusão, incluindo hipotensão, febre, tremores, calafrios, urticária, erupção cutânea e prurido, foram relatados com Cloreto de Sódio 0,9%.

Parar a infusão imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade. Contramedidas terapêuticas adequadas devem ser instituídas como clinicamente indicado.

Dependendo do volume e velocidade de infusão, a administração intravenosa de Cloreto de Sódio 0,9% pode causar:

– fluido e/ou sobrecarga de solutos resultando em sobrecarga de fluídos/hiper­volemia e, por exemplo, estados congestionados, incluindo edema periférico e central

– distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base.

Em geral, o risco de estados de diluição é inversamente proporcional à concentração de eletrólito de Cloreto de Sódio a 0,9% e adições. O risco de sobrecarga de soluto causando estados congestionados é diretamente proporcional às concentrações de eletrólitos de Cloreto de Sódio 0,9% e adições.

A avaliação e testes laboratoriais periódicos e determinações clínicas podem ser necessários para monitorar as alterações no equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa de administração garantirem tal avaliação.

A solução de Cloreto de Sódio 0,9% deve ser utilizada com especial cuidado, em sua totalidade, em pacientes com ou em risco de: hipernatremia, hipercloremia, acidose metabólica, hipervolemia, condições que podem causar retenção de sódio, sobrecarga de fluidos e edema (central e periférico), tais como pacientes com:

– Hiperaldosteronismo primário;

– Hiperaldosteronismo secundário, associado com, por exemplo:

Os medicamentos que podem aumentar o risco de retenção de sódio e fluido, tais como os corticosteroides.

A monitorização do sódio sérico é importante para todos os fluidos. Cloreto de Sódio 0,9% tem uma osmolaridade de 308 mOsm/L.

Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia adquirida no hospital.

A hiponatremia aguda pode levar à encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia e vômitos. Pacientes com edema cerebral apresentam risco particular de lesão cerebral grave, irreversível e com risco de vida.

Cloreto de Sódio 0,9% deve ser administrado com especial cuidado, em sua totalidade, para os pacientes com insuficiência renal grave. Em tais pacientes a administração de Cloreto de Sódio a 0,9% pode resultar na retenção de sódio.

PRECAUÇÔES

Risco de Embolia por Ar

Não conectar recipientes plásticos flexíveis em série, a fim de evitar a embolia gasosa devido à possibilidade de ar residual contido no recipiente primário.

A pressurização de soluções intravenosas contidas em recipientes de plástico flexíveis, para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia de ar, se o ar residual no recipiente não está totalmente evacuado antes da administração.

O uso de administração intravenosa ventilada na posição aberta pode resultar em embolia por ar. A administração intravenosa ventilada na posição aberta não deverá ser usada com recipientes plásticos flexíveis.

As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser cuidadosamente monitorizadas na população pediátrica, por causa de sua capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos.

Ao selecionar o tipo de solução para perfusão e o volume/taxa de infusão para um paciente idoso, considerar que estes tipos de pacientes geralmente são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Cloreto de Sódio 0,9% em mulheres grávidas ou lactantes. Seu médico e/ou farmacêutico deverá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar Cloreto de Sódio 0,9%.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informações sobre os efeitos do Cloreto de Sódio 0,9% sobre a capacidade de capacidade de dirigir ou operar máquinas.

5. interações medicamentosas

Aconselha-se precaução em pacientes tratados com lítio. A liberação renal de sódio e lítio pode ser aumentada durante a administração de Cloreto de Sódio 0,9%. A administração de Cloreto de Sódio a 0,9%, pode resultar em níveis diminuídos de lítio.

Recomenda-se precaução quando se administra Cloreto de Sódio 0,9% a pacientes tratados com fármacos, levando a um aumento do efeito da vasopressina. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando à redução da excreção de água livre de eletrólitos renais e podem aumentar o risco de hiponatremia após o tratamento com administração intravenosa de fluidos.

– Drogas que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides.

– Drogas que potenciam a ação da vasopressina, como clorpropamida, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ciclofosfamida.

– Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina, vasopressina e terlipressina.

Recomenda-se precaução quando se administra Cloreto de Sódio 0,9% a pacientes tratados com fármacos que possam aumentar o risco de hiponatremia, tais como diuréticos e antiepilépticos (por exemplo, oxcarbazepina).

6. cuidados de armazenamento do medicamento

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15 a 30°C).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

12 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 50mL e de 100mL.

Solução injetável – límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Cloreto de Sódio 0,9% é para infusão intravenosa.

Quando outros eletrólitos ou medicamentos forem adicionados a esta solução, a dosagem e a taxa de infusão também deverão ser ditadas pelo regime de dosagem das adições.

A dosagem, taxa e duração da administração devem ser individualizadas e adaptadas de acordo com a indicação para uso, idade do paciente, peso, estado clínico, necessidades de líquidos e eletrólitos, e do tratamento concomitante, e com a resposta clínica e laboratorial de cada paciente.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Não administrar a solução a menos que esteja clara e selo intacto.

Ao introduzir aditivos deve ser utilizada uma técnica asséptica.

Misture a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos. Não armazene soluções contendo aditivos.

Incompatibilidades

Os aditivos podem ser incompatíveis com Cloreto de Sódio a 0,9%.

A compatibilidade dos aditivos com Cloreto de Sódio a 0,9% deve ser avaliada antes da adição.

Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser utilizados.

Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e / ou estável em água e se a faixa de pH do Cloreto de Sódio a 0,9% é apropriada.

As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.

Ao introduzir aditivos ao Cloreto de Sódio 0,9%, é necessário utilizar uma técnica asséptica.

Após a adição, verifique uma possível mudança de cor e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Misture a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos. Não armazene soluções contendo aditivos.

Apenas para uso único.

Descartar qualquer porção não utilizada

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota : Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.

1– Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução Cloreto de Sódio 0,9% para administração.

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Quando introduzir aditivos na solução de Cloreto de Sódio 0,9%, a técnica asséptica deve ser usada. Misture a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos e não armazene soluções que contenham aditivos.

1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2– Utilizar uma seringa com agulha estéril de calibre 19 a 22 para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/sus­pendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

1– Fechar a pinça do equipo de infusão;

2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5– Prosseguir a administração.

8. REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização.

TRANSTORNOS DO SISTEMA IMUNOLÓGICO: Reações de hipersensibilidade / infusão, incluindo hipotensão, pirexia, tremor, arrepios, urticária, erupção cutânea, prurido

DESORDENS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: Reações no local da perfusão, tais como eritema no local de infusão, estrias no local da injeção, sensação de ardor, urticária no local de infusão.

Os eventos adversos a seguir não foram relatados com este produto, porém podem ocorrer com produtos similares: hipernatremia, acidose metabólica hiperclorêmica, hiponatremia (podendo ser assintomática) e encefalopatia hiponatrêmica

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

A infusão de grandes volumes pode ocasionar hipernatremia (o que pode ocasionar manifestações do Sistema Nervoso Central, incluindo convulsões, coma, edema cerebral e morte), e sobrecarga de sódio (que pode levar a edema central e / ou periférico).

Na avaliação de uma sobredosagem, quaisquer aditivos na solução também devem ser considerados. Os efeitos de uma sobredosagem pode exigir atenção médica imediata e do tratamento.

MS – 1.06830.189

Farm. Resp.: Thais Emboaba de Oliveira CRF-SP N°: 91.247

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Eng° Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555 – São Paulo – SP – Brasil.

CNPJ 49.351.786/0002–61

Fabricado e Embalado por:

Baxter SA de CV,

Av de Los 50, n °2, Jiutepec, México

SAC 08000 12 5522

Viaflex e Baxter são marcas de Baxter International Inc.

$ AC-SERVIÇO f.U DE ATEM Dl MENTO LlíS AO CONSUMIDOR TEL.: 08000 12 5522

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/10/2021.