CLOMAZOL CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

CLOMAZOL

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA .

Creme dermatológico 10mg/g

CLOMAZOL ® clotrimazol – DCB: 02529

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CLOMAZOL®

Nome genérico: clotrimazol (DCB: 02529)

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico – 10 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de CLOMAZOL® contém: clotrimazol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. 10 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 g

(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera autoemulsionante, propilenoglicol, álcool etílico, polissorbato 80 e água purificada).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor ).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (cutícula) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos a­cima.

Adicionalmente CLOMAZOL® é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida ); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida ).

2. como este medicamento funciona?

CLOMAZOL® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do CLOMAZOL® , penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

3. quando não devo usar este medicamento?

CLOMAZOL® é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

CLOMAZOL® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

CLOMAZOL® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimzol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob orientação de um profissional de saúde.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade

Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimzaol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:

di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CLOMAZOL® apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Deve-se utilizar CLOMAZOL® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, CLOMAZOL® não terá o efeito adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL® , deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

& Cifarma

Posologia e modo de usar

Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir: – Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

– Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

– Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida ): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL® , não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos. ________________

Sistemas corpóreos	Comum (>1/100; <1/10)
Distúrbios gerais e no local de administração	Irritação Ardência
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Distúrbios do sistema imune

@ Cifarma

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato (irritação na pele), eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/es­foliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele.

Disturbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrintestinais, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1560.0038

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675–090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2020.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
15/07/2014	0560528/14–8	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012	—	—	—	—	Adequação à RDC 47/2009	VP	Creme dermatológico 10mg/g
16/07/2014	0568507/14–9	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/2012	—	—	—	—	– Não houve alterações na bula do paciente.	VP	Creme dermatológico 10mg/g
27/07/2016	2122854/16–0	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/2012	—	—	—	—	Adequação á bula do medicamento referência publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 07/04/2016, referente aos seguintes itens: 1. Para que este medicamento é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	Creme dermatológico 10mg/g
09/02/2017	0223187/17–5	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/2012	—	—	—	—	Adequação á bula do medicamento referência Canesten, publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 22/12/2016, referente aos seguintes itens:	VP	Creme dermatológico 10mg/g

&, Cifarma

							1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade
—	—	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/2012	—	—	—	—	Adequação á bula do medicamento referência Canesten, publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 10/12/2020, referente aos seguintes itens: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	Creme dermatológico 10mg/g

Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”).

Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).