APRESENTAÇÃO

Suspensão inalatória.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de Clenil® A contém:

dipropionato de beclometasona­.............­.............­............400 mcg

Veículos q.s.p........­.............­.............­.............­.............­......1,0 mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém conservante).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Clenil® A é indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica; espasmo brônquico; rinite alérgica perene ou por mudança de estação; rinite vasomotora; rinofaringites; sinusites; doenças inflamatórias e alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe e na prevenção da recorrência de pólipos nasais após remoção cirúrgica.

2. como este medicamento funciona?

Clenil® A contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona), que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.

Tel.: +55 11 3095 2300

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.

O efeito de Clenil® A aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).

3. quando não devo usar este medicamento?

Clenil® A é contraindicado para pacientes sensíveis ao princípio ativo ou demais componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Clenil® A não é recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta de ar e o aperto no peito), sendo necessária uma terapia de longo prazo para que os efeitos apareçam. Tenha sempre com você a medicação de resgate indicada pelo seu médico. Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico.

O tratamento com Clenil® A não deverá ser interrompido subitamente (de uma só vez), sendo que, se necessário, seu médico irá interrompê-lo aos poucos.

Seu médico poderá requisitar tratamento adicional, com corticoides sistêmicos, por exemplo, caso seu quadro não melhore com a utilização de Clenil® A.

O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos desta classe terapêutica, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado que será orientado pelo seu médico. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-

CHIESI FARMACEUTICA LTDA Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14° andar – Torre Sigma

CEP: 04730–000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300

se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso é fundamental o uso de medicação de resgate passada pelo seu médico. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia alternativa será iniciada pelo seu médico.

Pacientes que estão no processo de descontinuação de esteroide sistêmico e que têm função adrenocortical prejudicada podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou piora das crises de asma.

Caso você tenha histórico de supressão adrenal, e irá fazer a transferência de uso de corticoides orais para Clenil® A , converse com seu médico, pois ele irá avaliar os potenciais riscos.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Gravidez e lactação

Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação. A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente. È razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos com as doses recomendadas de Clenil® A. Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, tanto para a mãe quanto para o filho.

Crianças, cujas mães receberam altas doses do produto durante a gravidez, deverão ser observadas, para um rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Idosos:

As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade de redução posológica.

Tel.: +55 11 3095 2300

Interações Medicamentosas:

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Clenil® A e seu médico pode querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz (deixar os flaconetes na embalagem original, dentro do envelope de alumínio que acompanha o medicamento). Guardar os flaconetes na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Clenil® A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro, que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tel.: +55 11 3095 2300

6. como devo usar este medicamento?

Para permitir o uso do medicamento Clenil® A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.

Clenil® A não deve ser injetado ou administrado por via oral.

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS. INSTRUÇÕES DE USO

Tel.: +55 11 3095 2300

Figura E

Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil® A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia-dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® A.

O limite máximo diário em crianças é de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil® A.

Uso geriátrico:

Clenil® A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. Agitar antes de usar.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil® A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tel.: +55 11 3095 2300

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® A , de acordo com as doses recomendadas.

Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, avaliando o paciente para detectar o mais precocemente, possível efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera de estômago ou sinais de insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos à nebulização (aerossolterapia) com corticosteroide poderão aparecer placas brancas “sapinhos” na boca e na faringe, dificultando a deglutição. A incidência dessas placas (candidíase) parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Pode ocorrer ardência, irritação, secura da mucosa do nariz e, raramente, sangramento nasal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral, tosse, náusea e dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da garganta, rouquidão, disfonia (alteração na voz), broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito. Caso isso ocorra,

Tel.: +55 11 3095 2300

interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico), chiado no peito, dor de cabeça, visão turva.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes simples, reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: edema dos olhos, edema de garganta, edema de face, angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido; astenia (cansaço).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): supressão adrenal, catarata, glaucoma, retardo no crescimento (em crianças e adolescente), diminuição da densidade óssea, tremor, dispneia (falta de ar).

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso improvável de alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, poderão acontecer alterações das funções das glândulas adrenais, que produzem alguns hormônios como a adrenalina. Nestes casos você deverá interromper o tratamento e procurar seu médico, para que ele possa lhe proteger contra os efeitos da inibição das glândulas adrenais que produzem hormônios (supressão adrenal), utilizando um tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.009

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP n° 12.448

Fabricado por:

Tel.: +55 11 3095 2300

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Embalado (embalagem secundária) por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. – Santana de Parnaíba –

Brasil

Importado por:

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2

Santana de Parnaíba – SP

CNPJ n° 61.363.032/0001–46 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525

Venda sob prescrição médica.

CLENIL A_SUS_INAL_10058000­9_VP5

Tel.: +55 11 3095 2300

Anexo A

CLENIL® NASAL AQUOSO dipropionato de beclometasona

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão aquosa 50 mcg

Tel.: +55 11 3095 2300

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil® Nasal Aquoso Spray

dipropionato de beclometasona

APRESENTAÇÕES

Suspensão aquosa.

Frascos com 130 doses (20 mL) ou 200 doses (30 mL).

Cada dose (jato) contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INTRANASAL

Cada dose (jato) de Clenil® Nasal Aquoso contém:

dipropionato de beclometasona­.............­.............­.............­.............­.............­..........50 mcg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 do­se

Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristali­na/carmelose sódica (Avicel®), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Clenil® Nasal Aquoso é um medicamento utilizado na prevenção e no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal, que pode ser permanente ou surgir em determinadas épocas do ano), incluindo febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) e rinite vasomotora (dilatação de vasos sanguíneos). Os principais sintomas da rinite alérgica são: irritação, coceira e entupimento do nariz, coriza e espirros.

2. como este medicamento funciona?

Clenil® Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações alérgicas. Após essa situação e com o uso regular, Clenil® Nasal Aquoso pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.

Tel.: +55 11 3095 2300

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso de Clenil® Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas.

Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que agem em todo o organismo) por Clenil® Nasal Aquoso , caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.

Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Clenil® Nasal Aquoso for utilizado em excesso. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata, glaucoma e problemas de visão causados pelo descolamento da retina (coriorretinopatia central serosa).

Embora Clenil® Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em determinadas épocas do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário, particularmente para controlar os sintomas nos olhos.

Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil® Nasal Aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento com Clenil® Nasal Aquoso.

O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.

Tel.: +55 11 3095 2300

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Clenil® Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil® Nasal Aquoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

Tel.: +55 11 3095 2300

A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).

O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações.

Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de uso

Clenil® Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

• 1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil® Nasal Aquoso da embalagem.

• 2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A válvula já se encontra encaixada.

• 3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um período superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa.

4A. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se o seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo procedimento.

4B. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

Tel.: +55 11 3095 2300

5. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la, recoloque-a no seu lugar.

Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o orifício da válvula usando um objeto pontiagudo, mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe-a, submergindo-a em água morna por alguns minutos. Depois, enxague em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-la novamente.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar estese você esquecer uma dose, não se preocupe. tome sua próxima dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – gosto e cheiro desagradável;

• – sangramento no nariz;

• – secura no nariz e na garganta;

• – irritação no nariz e na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;

• – reações anafiláticas (reações alérgicas graves);

• – contração dos brônquios dos pulmões;

• – aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);

• – glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);

• – catarata (doença que deixa a visão embaçada);

• – perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tel.: +55 11 3095 2300

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer overdose, o paciente deve ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades de Clenil® Nasal Aquoso em um curto espaço de tempo é a interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2

Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500–970

CNPJ n° 61.363.032/0001–46 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800–114525

Venda sob prescrição médica.

CLENIL A_SUS_INAL_10058000­9_VP5

Tel.: +55 11 3095 2300

Anexo A

CLENIL® NASAL AQUOSO dipropionato de beclometasona

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão aquosa 50 mcg

Tel.: +55 11 3095 2300

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil® Nasal Aquoso Spray

dipropionato de beclometasona

APRESENTAÇÕES

Suspensão aquosa.

Frascos com 130 doses (20 mL) ou 200 doses (30 mL).

Cada dose (jato) contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INTRANASAL

Cada dose (jato) de Clenil® Nasal Aquoso contém:

dipropionato de beclometasona­.............­.............­.............­.............­.............­..........50 mcg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 do­se

Excipientes: polissorbato 20, celulose microcristali­na/carmelose sódica (Avicel®), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Clenil® Nasal Aquoso é um medicamento utilizado na prevenção e no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal, que pode ser permanente ou surgir em determinadas épocas do ano), incluindo febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) e rinite vasomotora (dilatação de vasos sanguíneos). Os principais sintomas da rinite alérgica são: irritação, coceira e entupimento do nariz, coriza e espirros.

2. como este medicamento funciona?

Clenil® Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações alérgicas. Após essa situação e com o uso regular, Clenil® Nasal Aquoso pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.

Tel.: +55 11 3095 2300

3. quando não devo usar este medicamento?

O uso de Clenil® Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ao dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas.

Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que agem em todo o organismo) por Clenil® Nasal Aquoso , caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.

Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Clenil® Nasal Aquoso for utilizado em excesso. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata, glaucoma e problemas de visão causados pelo descolamento da retina (coriorretinopatia central serosa).

Embora Clenil® Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em determinadas épocas do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações alérgicas de forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário, particularmente para controlar os sintomas nos olhos.

Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil® Nasal Aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento com Clenil® Nasal Aquoso.

O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.

Tel.: +55 11 3095 2300

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Clenil® Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil® Nasal Aquoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

POSOLOGIA

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

Tel.: +55 11 3095 2300

A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).

O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações.

Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de uso

Clenil® Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

• 1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil® Nasal Aquoso da embalagem.

• 2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A válvula já se encontra encaixada.

• 3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um período superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa.

4A. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se o seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo procedimento.

4B. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

Tel.: +55 11 3095 2300

5. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la, recoloque-a no seu lugar.

Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o orifício da válvula usando um objeto pontiagudo, mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe-a, submergindo-a em água morna por alguns minutos. Depois, enxague em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-la novamente.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar estese você esquecer uma dose, não se preocupe. tome sua próxima dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – gosto e cheiro desagradável;

• – sangramento no nariz;

• – secura no nariz e na garganta;

• – irritação no nariz e na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;

• – reações anafiláticas (reações alérgicas graves);

• – contração dos brônquios dos pulmões;

• – aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);

• – glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);

• – catarata (doença que deixa a visão embaçada);

• – perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Tel.: +55 11 3095 2300

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer overdose, o paciente deve ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades de Clenil® Nasal Aquoso em um curto espaço de tempo é a interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2

Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500–970

CNPJ n° 61.363.032/0001–46 – Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800–114525

Venda sob prescrição médica.

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CLENIL NASAL AQUOSO_SUS NAS_100580009_VP3

Histórico de alteração da bula

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14° andar – Torre Sigma

CEP: 04730–000

São Paulo, Brasil

Tel.: +55 11 3095 2300

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