1. para que este medicamento é indicado?

Cleartop® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

2. como este medicamento funciona?

Cleartop® é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Você não deve usar Cleartop® em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cleartop® durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções

Você não deve aplicar Cleartop® nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

o melhor remédio

PACIENTE

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada,consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cleartop®. Você pode iniciar o tratamento com Cleartop® imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

– usar o corticosteroide pela manhã e Cleartop® à noite por uma semana.

• – após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cleartop® todas as noites por 1 a 2 semanas.

• – então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cleartop®. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cleartop® creme deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Cleartop® é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

Cleartop® deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar

-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

• – Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

• – Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cleartop® delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

• – Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

PACIENTE

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -prurido (coceira) no local de aplicação, – sensação de queimadura na pele, – eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: – reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local];

• – reações de hipersensibilidade (alergia);

• – erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas); – dermatite de contato;

• – erupção cutânea; – esfoliação da pele; – pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muito Cleartop® ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cleartop® imediatamente.

Cleartop® não deve ser ingerido. Se Cleartop® , for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0102

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre/MG CEP: 37558–608

CNPJ: 02.814.497/0002–98

Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP

CEP: 01550–000 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Comercializado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP

CEP: 01550–000 – CNPJ: 48.113.906/0001–49

Indústria Brasileira

®Marca Registrada

PACIENTE

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula PACIENTE

Histórico de alteração para a bula

Modelo de Bula

PACIENTE

CLEARTOP®

1. para que este medicamento é indicado?

Cleartop® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.

2. como este medicamento funciona?

Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

3. quando não devo usar este medicamento?

Cleartop® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop® shampoo.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez

e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modelo de Bula

PACIENTE

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cleartop® shampoo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Cleartop® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Modo de usar

Você deve aplicar o Cleartop® shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de usar o Cleartop® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -alteração do paladar, – foliculite, – queda de cabelos, – alteração da textura do cabelo, – irritação ocular, – lacrimejamento, – acne, – dermatite de contato, – ressecamento da pele, – descamação, – exantema (erupção na pele), – sensação de queimadura na pele,

CIMED

o melhor remédio

Modelo de Bula

PACIENTE

• – irritação no local de aplicação,

• – eritema (vermelhidão da pele),

• – hipersensibilidade (alergia),

• – prurido (coceira),

• – pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequências desconhecidas

• – urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), – alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar muito Cleartop® ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cleartop® imediatamente.

Cleartop® não deve ser ingerido. Se Cleartop® , for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0102

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre/MG CEP: 37558–608

CNPJ: 02.814.497/0002–98

Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP

CEP: 01550–000 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Comercializado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP

CEP: 01550–000 – CNPJ: 48.113.906/0001–49

Indústria Brasileira

®Marca Registrada

PACIENTE

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula PACIENTE

Histórico de alteração para a bula

Modelo de Bula

PACIENTE

CLEARTOP®

cetoconazol

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SHAMPOO 20 MG/ML

CIMED

o melhor remédio

Modelo de Bula

PACIENTE

Cleartop®

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Cetoconazol Shampoo 20mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 mL

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cetoconazol..­.............­.............­.............. 20 mg

Excipientes*q­.s.p.:.......­.............­............1 mL

*ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina n° 3, dietanolamina ácido graxo coco, essência aire marinero, lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropil­betaína, proteína animal e água purificada.

• I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Cleartop® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.

2. como este medicamento funciona?

Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

3. quando não devo usar este medicamento?

Cleartop® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop® shampoo.

Precauções

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez

e Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modelo de Bula

PACIENTE

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cleartop® shampoo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Cleartop® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Modo de usar

Você deve aplicar o Cleartop® shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de usar o Cleartop® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -alteração do paladar, – foliculite, – queda de cabelos, – alteração da textura do cabelo, – irritação ocular, – lacrimejamento, – acne, – dermatite de contato, – ressecamento da pele, – descamação, – exantema (erupção na pele), – sensação de queimadura na pele,

CIMED

o melhor remédio

Modelo de Bula

PACIENTE

• – irritação no local de aplicação,

• – eritema (vermelhidão da pele),

• – hipersensibilidade (alergia),

• – prurido (coceira),

• – pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequências desconhecidas

• – urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), – alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Cleartop® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• II- DIZERES LEGAIS