CLARILIB LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

2. como este medicamento funciona?

CLARILIB® é um antibiótico do tipo macrolídeo semissintético que exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias sensíveis à claritromicina.

3. quando não devo usar este medicamento?

CLARILIB® é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos macrolí-deos e a qualquer componente da fórmula (ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfe-nadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de Ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, adquirido ou congênito, (alteração no eletrocardiograma de nascença ou adquirida) ou arritmia ventricular do coração, incluindo torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina.

O uso deste medicamento junto com ticagrelor ou ranolazina é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática (no fígado) grave em combinação com insuficiência renal (nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

Este medicamento é contraindicado se você estiver fazendo uso de ticagrelor ou ranolazina.

Gravidez: Categoria de risco: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que, a clari-tromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Recomenda-se precaução a pacientes com insuficiência renal severa.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino) fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia), portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com benzodiazepíncios, como triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia) ou bucal (aplicado na boca) (ver Interações Medicamentosas).

Eventos cardiovasculares:

A repolarização cardíaca (alteração no eletrocardiograma) e intervalo QT prolongado, que confere risco no desenvolvimento de arri-timia cardíaca e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), têm sido observados em pacientes em tratamento com macrolídeos incluindo claritromicina (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, tal situação pode levar ao aumento da arritmia ventricular (incluindo torsades de pointes ), com isso claritromicina deve ser utilizada com precaução nos seguintes pacientes:

• – Pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, distúrbios de condução ou bradicardia clinicamente relevante (frequência cardíaca baixa);

• – Pacientes com distúrbios eletrolíticos, como hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue). Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue) (ver Contraindicações);

• – Pacientes que utilizam outro medicamento associado com de prolongamento do tempo intervalo de QT (ver Interações Medicamentosas);

• – O uso conjunto de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina é contraindicado (ver Contraindicações);

• – Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (ver Contraindicações).

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CLARILIB ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30 °C), ao abrigo da luz e da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição em água estéril, manter em temperatura entre 2 °C e 8 °C por até 48 horas ou manter à temperatura de 25 °C por até 24 horas.

Após diluição, manter em temperatura entre 2 °C e 8 °C por até 48 horas ou manter à temperatura de 25 °C por até 6 horas.

Características físicas e organolépticas

CLARILIB® via endovenosa (na veia) pó liofilizado, branco a quase branco, com odor leve, aromático.

O produto reconstituído é uma solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde. Ele saberá como administrar através de informações contidas na bula para o profissional de saúde.

Posologia

A dose recomendada de CLARILIB® , em adultos acima de 18 anos, é 1 grama ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução IV, durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção.

A dose diária máxima do medicamento é de 1 g.

CLARILIB® não deve ser administrado em bolus ou por via intramuscular. Administrar somente por via endovenosa (na veia).

Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados que suportem o uso de CLARILIB® em pacientes abaixo de 18 anos.

Pacientes com infecção micobacteriana: embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes imunocom-prometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina oral em pacientes com HIV. O tratamento indicado para adultos com infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii ) requer doses de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

A terapia endovenosa deve ser limitada a 2–5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins): em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado.

Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ligadas ao local de administração: inflamação da veia no local da injeção.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos: insônia.

Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alterações no paladar) e dor de cabeça.

Distúrbios vasculares: vasodilatação.

Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea), hiperidrose (suor excessivo).

Ligadas ao local de administração: dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações: celulite, candidíase, infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilactóide (alergia severa), hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (falta de apetite), diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso: perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos involuntários), tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração), prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo cardíaco no eletrocardiograma), extrassístole (tipo de arritmia cardíaca) e palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma e embolia pulmonar (bloqueio de artéria no pulmão).

Distúrbios gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação na língua), constipação, boca seca, eructação, flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): aumento de enzimas do fígado, tais como, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: dermatite bolhosa (inflamação sob a forma de bolhas), prurido (coceira) e urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez musculoesquelética.

Distúrbios renais e urinários: creatinina e ureia sanguínea aumentadas.

Distúrbios gerais: astenia (perda de força).

Investigacionais: relação albumina globulina anormal.

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela.

Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) e angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e parestesia (sensações anormais do corpo, tais como, dormência, formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.

Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares: hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): disfunção hepática e icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: reação cutânea grave adversa (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemáti-ca aguda (PGEA), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).

Distúrbios renais e urinários: disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação e inchaço do tecido intersticial dos rins).

Investigacionais: exames de coagulação (Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina prolongado), cor de urina anormal.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária de 1000 mg de claritromicina foram: náusea, vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados.

Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos (glóbulos brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

Tratamento: a superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que os níveis sanguíneos da claritromicina são afetados por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.2069.0036

Farmacêutica responsável: Olivia Werner Oliveira

CRF-RS n°: 9673

Importado e registrado por:

Laboratórios Libra do Brasil Ltda

Avenida Cairú, 750

Bairro Navegantes

Porto Alegre – RS

CEP 90.230–030

CNPJ 94.869.054/0001–31

Fabricado por:

I.B.C. Instituto Biológico Contemporâneo S.A.

Chivilcoy 304

Buenos Aires – Argentina

Embalado por:

Laboratório LIBRA S.A.

Rua Arroyo Grande, 2832

Montevidéu – Uruguai

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N° do lote, data de fabricação e validade: Vide cartucho

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/08/2019.

SA

Serviço de

A^dm Atendimento a

Clientes

0800 051 6245

(51) 3337–7439

(51) 3362–6502

Histórico de alteração da bula

Dados de submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens da bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
28/02/2020		10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12					Adequação ao medicamento de referência.	VP/VPS	500 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 20 ML 500 MG PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS X 20 ML (EMB HOSP)
19/02/2018	0125227/18–5	10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12					Adequação ao medicamento referência. III – Dizeres legais	VP/VPS	500 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 20 ML 500 MG PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS X 20 ML (EMB HOSP)
26/07/2016	2118394/16–5	10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12					Inclusão inicial de texto de bula – adequação ao medicamento de referência	VP/VPS	500 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 20 ML 500 MG PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS X 20 ML (EMB HOSP)