Bula do profissional da saúde - CLARIL NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
( cloridrato de nafazolina / maleato de feniramina )
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril 0,25 mg/mL / 3,0mg/mL
Bula Profissional
CLARIL®
cloridrato de nafazolina 0,25 mg/mL
maleato de feniramina 3 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) contém:
0,25 mg cloridrato de nafazolina 3,0 mg e maleato de feniramina, ou seja, 0,008 mg de cloridrato de nafazolina e 0,09 mg de maleato de feniramina por gota.
Veículo constituído de: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
CLARIL® Solução Oftálmica é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. resultados de eficácia
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Oftálmica de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira (1).
(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319–24
3. características farmacológicas
CLARIL® Solução Oftálmica combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.
5. advertências e precauções
– Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
– Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos.
– O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
– CLARIL® Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de CLARIL® Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
CLARIL® Solução Oftálmica pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase outurvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de CLARIL® Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTAÇÃO
Não se sabe se a administração oftálmica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
6. interações medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Armazene o frasco de CLARIL® Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30°C protegido da luz. A validade do produto é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
CLARIL® Solução Oftálmica é uma solução de coloração incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com CLARIL® Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (^ 1/10), comum (^ 1/100 a < 1/10), incomum (^ 1/1.000 a < 1/100), rara (^ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite, dor nos olhos, edema nos olhos, hiperemia nos olhos |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classe de Sistema de Órgãos | Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
| Distúrbios oculares | Midríase, irritação nos olhos, visão turva |
População pediátrica
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide SUPERDOSE).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia, sudorese excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão. O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS – 1.0068.1115
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda., São Paulo, SP
SAC: 0800–707 7908
© 2021 Alcon Inc.
Alcon
VPS4
TDOC-0015759_version 1.0
CDS 28.06.12
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 21/12/2010 | 821642108 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 21/12/2010 | 821642108 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 21/12/2010 | – Inserção de Informações de Segurança | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X15 ML |
| – Inserção de Informações de Segurança | VPS | ||||||||
| 17/08/2015 | 0727886151 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 17/08/2015 | 0727886151 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 17/08/2015 | – Inserção de Informações de Segurança | VP | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOTX15 ML |
| – Inserção de Informações de Segurança | VPS | ||||||||
| 10/10/2017 | 2101131/17–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/10/2017 | 2101131/17–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/10/2017 | – Dizeres Legais | VP1 | SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X15 ML |
| – Dizeres Legais | VPS1 | ||||||||
| 13/03/2018 | 0192205/18–0 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 16/02/2018 | 0119678/18–2 | MEDICAMENTO NOVO – Redução do prazo de validade do medicamento | 16/02/2018 | – 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Dizeres Legais | VP2 | 0,25 MG/ML +3,0MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – 7. Cuidados de armazenamento do medicamento – Dizeres Legais | VPS2 | ||||||||
| 07/04/2021 | 1333010/21–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 07/04/2021 | 1333010/21–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 07/04/2021 | – Sem alterações | VP2 | 0,25 MG/ML +3,0MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS3 | ||||||||
| 01/09/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 01/09/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 01/09/2021 | – Via de administração – Dizeres Legais | VP3 | 0,25 MG/ML +3,0MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – Via de administração – Dizeres Legais | VPS4 |