Bula para paciente - CIPRAMIL LUNDBECK BRASIL LTDA
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar o cipramil®?
Conservar o CIPRAMIL ® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do CIPRAMIL® é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO CIPRAMIL®
O CIPRAMIL® é um comprimido oval, branco, revestido, sulcado e com a gravação de um „C“ e um „N“ simetricamente ao sulco.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
CIPRAMIL® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
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6. COMO DEVO USAR O CIPRAMIL® ?
INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do CIPRAMIL® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do CIPRAMIL® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.
POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO
A dose inicial na 1a semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10–20 mg/ dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O CIPRAMIL® não é recomendado para crianças e adolescentes (ver em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CIPRAMIL® ?”).
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/ dia.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O CIPRAMIL® Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar o CIPRAMIL® mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do CIPRAMIL® mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do CIPRAMIL® a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do CIPRAMIL® seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando o tratamento com o CIPRAMIL® é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o CIPRAMIL® for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do CIPRAMIL® consulte o seu médico,
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO ALTERE O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
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7. O QUE DEVO FAZER SE EU ESQUECER DE USAR CIPRAMIL®?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
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8. QUAIS OS MALES QUE O CIPRAMIL®PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o CIPRAMIL® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar CIPRAMIL® e procure o seu médico imediatamente:
Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.
- Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica).
- Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Reação rara, porém grave – ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e < 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento.
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do CIPRAMIL® e procurar seu médico imediatamente.
- Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.
Reação muito comum – ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum – ocorre entre 1%e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema).
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e < 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento; hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
- Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses); Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorragia pós-parto), ver: “GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE” para obter mais informações; inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (ver em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CIPRAMIL®?”).
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada de cipramil®?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do CIPRAMIL® ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjôos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0475.0043.003–0
Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Fabricado e embalado por H. Lundbeck A/S – Copenhague – Dinamarca
Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda.
Rua Maxwell, 116 -Rio de Janeiro -RJ
CNPJ: 04.522.600/0002–51
Central de Atendimento: 0800–282–4445
REG_00048129 v.10.0
REG_00048130 v.10.0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 16/05/2013 | 0390706/13–6 | 10457 – SIMILAR-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Bula Inicial | VP/VPS | Comprimidosrev estidos 20 mg |
| 08/08/2014 | 0647379142 | 10450 – SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 2. Resultados deEficácia 4. Contraindicações 6. Interações Medicamentosas | VP/VPS | Comprimidos revestidos 20 mg |
| 05/09/2016 | 2251264/16–1 | 10450 – SIMILAR-Notificação de Alteração deTexto de Bula -RDC 60/12 | 25/11/2015 | 1025493/15–5 | 10211-SIMILAR-Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação | Notificado em: 25/11/2015 | 5. Onde, como e por quanto tempoposso guardar o Cipramil®?/ 7. Cuidados de armazenamento do medicamento | VP/VPS | Comprimidos revestidos20 mg |
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| 05/04/2021 | 1302108/21–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A |
| VP / VPS | Comprimidos revestidos 20 mg |
| Incluir após protocolo | Incluir após protocolo | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto | NA | NA | NA | NA | VP- Item 4. O que devo saber antes de usar medicamento? VPS- Item 5. Advertências e Precauções Item 6. Interações Medicamentosas | VP/VPS | Comprimidos revestidos 20 mg |
| de Bula – RDC 60/12 |