CIMAHER EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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Ampliando horizontes

CIMAher®

(nimotuzumabe)

Bula para paciente Solução injetável 50 mg

CIMAher® nimotuzumabe

Solução injetável

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagem com 4 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de nimotuzumabe.

USO INTRAVENOSO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

Nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado anti-EGFR)........­.............. 50 mg

Excipientes*.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... q.s.p. 10 mL

*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CIMAher® (nimotuzumabe) como monoterapia está indicado para o tratamento de astrocitomas de alto grau recorrentes e/ou refratários ao tratamento cirúrgico, radioterápico e quimioterápico em crianças.

2. como este medicamento funciona?

CIMAher® é o nome comercial para o nimotuzumabe, um anticorpo que inibe o crescimento das células tumorais, pois se liga com alta afinidade a um receptor de um fator de crescimento para as células tumorais, o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Este receptor regula diversas funções celulares, entre elas, a proliferação, a morte das células e sua capacidade de invadir os tecidos adjacentes.

3. quando não devo usar este medicamento?

CIMAher® (nimotuzumabe) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nimotuzumabe, ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que tenham recebido tratamento prévio com anticorpo murino ior egf/r3, ou que apresentem antecedentes de hipersensibilidade (alergia) a este e/ou outros medicamentos derivados de células de mamíferos NSO. CIMAher® (nimotuzumabe) deve ser administrado com cautela a pacientes com doenças crônicas em fase de descompensação, como por exemplo, doença cardíaca coronariana, diabetes mellitus , ou pressão alta.

A interação de CIMAher® (nimotuzumabe) com outros fármacos quimioterápicos não foi totalmente avaliada até o momento. Foi observada potencialização da atividade antitumoral quando outros agentes inibidores do EGFR foram usados em combinação com quimioterapia. CIMAher® (nimotuzumabe) foi utilizado em outros estudos, em adultos, em associação a cisplatina, potencializando seu efeito quimioterápico sem agravar o perfil de toxicidade.

Gravidez e lactação :

CIMAher® (nimotuzumabe) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, pois seus efeitos não são conhecidos. Estudos em animais indicam que em embriões, a falta de EGFR pode produzir imaturidade e morte pós-natal. Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas adequadas são recomendadas durante o tratamento e logo após seu término. Se estiver, ou suspeita que possa estar grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento, ou após seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uma vez que é desconhecido se CIMAher® é eliminado no leite materno, não amamente enquanto estiver tomando CIMAher® (nimotuzumabe). Informe a seu médico, ou farmacêutico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes de aberto, conservar CIMAher® (nimotuzumabe) sob refrigeração entre 2° C e 8° C. Proteger da luz.

- Cuidados de conservação da solução para infusão, contendo o produto diluído:

• 1– A solução para infusão (solução para infusão de cloreto de sódio a 0,9%), contendo o produto diluído é estável física e quimicamente por 72 (setenta e duas) horas, em temperatura de até 27° C.

• 2– Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser imediatamente u­sada.

Não congelar.

Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CIMAher® (nimotuzumabe) em seu frasco-ampola original é uma solução incolor, transparente e livre de material particulado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de CIMAher® (nimotuzumabe) para o tratamento de pacientes pediátricos com astrocitoma de alto grau é de 150 mg/m2 , administrada uma vez por semana, durante seis semanas (período de indução), e posteriormente, uma dose de manutenção a cada 15 (quinze) dias.

Preparo para administração

• 1– O frasco não deve ser agitado, pois a agitação vigorosa pode desnaturar a proteína e afetar a atividade biológica do produto.

• 2– Verifique visualmente o produto (antes e após a diluição), para garantir que não existem partículas, ou alterações na coloração do produto.

• 3– Via de administração: infusão intravenosa. Não administrar como injeção intravenosa rápida ou em bolus.

• 4– Utilizando técnicas de assepsia apropriadas, retirar a tampa do frasco-ampola que contém CIMAher® (nimotuzumabe) e limpar a parte superior do frasco-ampola com uma solução bacteriostática.

• 4– Inserir a agulha de uma seringa estéril no frasco-ampola para retirada da solução de CIMAher® (nimotuzumabe).

• 5– Dilua o volume correspondente à dose calculada em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão.

• 6- Administre a solução para infusão em período entre 30 (trinta) e 60 (sessenta) minutos. Não é necessário uso de equipo de infusão com filtro interno.

• 7– Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível.

• 8– A solução de infusão obtida após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% mantém-se estável por 72 (setenta e duas) horas em temperatura de até 27° C.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As principais reações adversas apresentadas após administração de CIMAher® (nimotuzumabe) em crianças consistem em reações leves, ou moderadas do tipo tremores, febre, calafrios, náuseas, vômitos, dor de cabeça e cansaço. Não houve nenhum evento adverso grave relacionado à administração do medicamento. A administração repetida de CIMAher® (nimotuzumabe) é bem tolerada e segura. A piora observada nos pacientes

e outros eventos adversos sérios foram relacionados à progressão da doença de base, ou raramente a outra doença associada. Nenhuma alergia, toxicidade grave para a pele, ou sintomas e sinais relativos ao aparelho digestivo foram observados. Também não foi observada nenhuma alteração nos exames laboratoriais em pacientes pediátricos, ou alteração no exame físico, ou dos sinais vitais relacionados ao uso do CIMAher® (nimotuzumabe). Em estudos realizados em adultos para tratamento de tumores do Sistema Nervoso Central e para tumores de outras localizações, as principais reações adversas apresentadas após administração de CIMAher® (nimotuzumabe) consistiram, também, em reações leves, ou moderadas do tipo tremores, calafrios, náuseas, dor de cabeça, vômitos, anemia, pressão baixa ou pressão alta. Outras reações menos frequentes foram: sonolência, desorientação, dores musculares, distúrbios da fala, dificuldade para engolir, boca seca, acne, fraqueza nos membros inferiores, elevação da creatinina plasmática, redução da contagem de glóbulos brancos, sangue na urina, dor torácica e arroxeamento ao redor da boca. Estas reações adversas respondem ao tratamento com medicamentos padrão.

Os eventos adversos apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) : fraqueza, pressão alta, febre, dor de cabeça, falta de apetite e vômitos.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) : Feridas nas mucosas, manchas vermelhas na pele e choque anafilático (reação alérgica grave).

Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Atenção: Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se conhecem os efeitos de CIMAher® (nimotuzumabe) em caso de superdose. Os pacientes devem ser observados e devem receber terapia sintomática e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0043.1015

Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi

CRF-SP n.°: 41.116

Fabricado por:

Centro de Inmunología Molecular

Calle 216 Esq. 15, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba

Registrado e importado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (12/06/2018).

Eurofarma

www.euroíarma.coni.b(

0800–704–3876

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expedient e	No do expediente	Assunto	Data do expediente	No do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/ VPS)	Apresentações relacionadas
26/6/2014	0503921145	10463 -PRODUTO BIOLÓGIC O – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	VP/ VPS	Solução Injetável 50 mg
14/04/201 6	1554455169	10456 PRODUTO BIOLÓGIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o? Cuidados de Armazenam ento do Medicament o Reações Adversas Dizeres Legais	VP/ VPS	Solução Injetável 50 mg
Não aplicável	Não aplicável	10456 PRODUTO BIOLÓGIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Não Aplicável	Dizeres Legais	VP / VPS	Solução Injetável 50 mg

VERSÃO 05 – Essa versão altera a VERSÃO 04

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