Bula para paciente - CILOXAN NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CILOXAN
( cloridrato de ciprofloxacino)
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica
3 mg/mL
Bula Paciente
CILOXAN®
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
CILOXAN® 3,5 mg/mL de solução oftálmica estéril – embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino), ou seja, 0,11 mg de ativo por gota.
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, manitol, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CILOXAN® é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. como este medicamento funciona?
CILOXAN® apresenta ação bactericida nas infecções oculares.
3. quando não devo usar este medicamento?
CILOXAN® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
- Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).
- As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
- Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico.
- Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com CILOXAN® deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
- Apenas para uso ocular.
- Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de CILOXAN®, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de CILOXAN®. O precipitado não impede a continuação da aplicação de CILOXAN®, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com CILOXAN®. CILOXAN® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de CILOXAN® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de CILOXAN® em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.
Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CILOXAN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
CILOXAN® é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CILOXAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico. Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea. Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
- Feche bem o frasco depois de usar.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com CILOXAN® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Reações adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Raro: hipersensibilidade (alergia) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça Raro: tontura |
| Distúrbios oculares | Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular, hiperemia ocular (vermelhidão). Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminuição da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva, dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão) Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite, conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epitélio da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocular, inflamação ocular. |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Raro: dor de ouvido |
| Distúrbios respiratório torácico e mediastinal | Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação dentro do nariz), rinite |
| Distúrbios gastrintestinais | Comum: disgeusia (alteração do paladar) Incomum: náusea Raro: diarreia, dor abdominal |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Raro: dermatite (inflamação na pele) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgão | Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Distúrbios no tendão |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS- 1.0068.1093
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23.11.2020.
SIC
MDVKO CX MrOMAA(0<t AOaitNTt
0800 888 3003
sk.novartisO novartit.com
VP6
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/08/2014 | 0721282/14–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 29/08/2014 | 0721282/14–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 29/08/2014 | – Dizeres Legais | VP | 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G |
| – Dizeres Legais | VPS | ||||||||
| 29/08/2014 | 0721240/14–2 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 29/08/2014 | 0721240/14–2 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 29/08/2014 | – Dizeres Legais | VP | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G |
| – Dizeres Legais | VPS | ||||||||
| 10/06/2015 | 0511281/15–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/06/2015 | 0511281/15–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10/06/2015 | – Todos | VP2 | 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G |
| – Todos | VPS | ||||||||
| 28/07/2015 | 0667065/15–2 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 28/07/2015 | 0667065/15–2 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 28/07/2015 | – Apresentação | VP | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G |
| – Apresentação | VPS | ||||||||
| 21/08/2015 | 0746507/15–6 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 21/08/2015 | 0746507/15–6 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 21/08/2015 | -Todos | VP | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G |
| -Todos | VPS | ||||||||
| 23/10/17 | 2135506/17–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 23/10/17 | 2135506/17–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 23/10/17 | -Dizeres Legais | VP2 | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| -Dizeres Legais | VPS2 | ||||||||
| 28/05/18 | 0427844/18–5 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 28/05/18 | 0427844/18–5 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 28/05/18 | – Apresentação – Composição -Dizeres Legais | VP3 | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
Ciloxan (cloridrato de ciprofloxacino) / Solução
| – Apresentação – Composição -Dizeres Legais | VPS3 | ||||||||
| 11/06/18 | 0463216/18–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 11/06/18 | 0463216/18–8 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 11/06/18 | – Quais os males que este Medicamento pode me causar? | VP4 | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| NA | VPS3 | ||||||||
| 18/11/19 | 3173453/19–7 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 18/11/19 | 3173453/19–7 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula | 18/11/19 | -Logomarca -Dizeres Legais | VP5 | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| -Logomarca – Site VigiMed -Dizeres Legais | VPS4 | ||||||||
| 23/11/20 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/20 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/11/20 | – Dizeres Legais | VP6 | 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML |
| – Reações adversas – Dizeres Legais | VPS5 |