CIFLOGEX

cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

PASTILHA 3,0 MG/PASTILHA

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ciflogex®

cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

APRESENTAÇÕES

Pastilhas nos sabores menta-limão diet , laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha sabor menta – limão diet contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­.......3,0 mg*

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­............1 pas­tilha equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco.

Cada pastilha sabor laranja contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­......3,0 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­...........1 pas­tilha equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose, glicose.

Cada pastilha sabor mel – limão contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­.....3,0 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­..........1 pas­tilha equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose, glicose.

Cada pastilha sabor menta – limão contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­....3,0 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­.........1 pas­tilha equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose, glicose.

Cada pastilha sabor cereja contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­...3,0 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­........1 pas­tilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina

aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose, glicose.

• II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. como este medicamento funciona?

O efeito tripla ação do ciflogex® (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização

3. quando não devo usar este medicamento?

ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Para ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Para ciflofex® pastilha nos sabores menta – limão diet , menta – limão e mel – limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal consulte seu médico antes de utilizar ciflogex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para ciflogex® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Para ciflogex® pastilha nos sabores menta – limão diet , menta – limão e mel – limão:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ciflogex® pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

ciflogex® pastilha sabor menta – limão diet : pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta – limão.

ciflogex® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característicos de laranja.

ciflogex® pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característicos de mel -limão.

ciflogex® pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característicos de menta -limão.

ciflogex® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característicos de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CIFLOGEX

cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

COLUTÓRIO SPRAY 1,5 MG/ML

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex®

cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray sabor mel contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­.......1,5 mg*

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­............1 mL equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Cada mL de colutório spray sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­......1,5 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­...........1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

• II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

2. como este medicamento funciona?

Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

• – efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

• – efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

• – efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. quando não devo usar este medicamento?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

CIFLOGEX ® NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ciflogex® não contém açúcar.

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ciflogex® Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.

Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

• III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0080

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Piracicaba – SP

Embalado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo – SP

CEP: 01228–200 – CNPJ: 02.814.497/0001–07

Indústria Brasileira – ®Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula

CIFLOGEX

cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

COLUTÓRIO SPRAY 1,5 MG/ML

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex®

cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray sabor mel contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­.......1,5 mg*

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­............1 mL equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Cada mL de colutório spray sabor menta contém:

cloridrato de benzidamina..­.............­......1,5 mg

Excipientesq.s­.p.:.........­.............­...........1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina

álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

• II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

2. como este medicamento funciona?

Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

• – efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

• – efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

• – efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. quando não devo usar este medicamento?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

CIFLOGEX ® NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ciflogex® não contém açúcar.

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ciflogex® Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.

Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A concentração de benzidamina em Ciflogex® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS