Bula para paciente - CICLOPLÉGICO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CICLOPLÉGICO
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Cloridrato de ciclopentolado 1%
BULA PARA O PACIENTE
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciclopentolato (10 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de ciclopentolato (0,322 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CICLOPLÉGICO é indicado para induzir midríase (dilatação da pupila) e cicloplegia (paralisia da musculatura interna e externa dos olhos).
2. como este medicamento funciona?
O ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos do esfíncter da íris e do corpo ciliar à estimulação colinérgica, produzindo dilatação pupilar (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia). CICLOPLÉGICO induz a dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual. Após a aplicação, o efeito máximo ocorre entre 25 a 75 minutos e a recuperação total da acomodação visual geralmente leva de 6 a 24 horas. A recuperação total da dilatação da pupila em alguns indivíduos pode demorar alguns dias. Indivíduos que têm a íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
3. quando não devo usar este medicamento?
CICLOPLÉGICO é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou presença de ângulo estreito anatômico, ou em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
CICLOPLÉGICO é indicado somente para uso oftálmico. Não deve ser injetado. Este medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central. Isto é observado mais comumente em pacientes jovens, mas pode ocorrer em qualquer idade. Bebês são mais suscetíveis a apresentar reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central e cardiopulmonar.
Substâncias midriáticas (dilatadoras da pupila) podem provocar elevação da pressão intraocular transitória.
Informações gerais
Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido com o dedo por 2 a 3 minutos após a aplicação da solução oftálmica. CICLOPLÉGICO deve ser usado com cautela em pacientes com Síndrome de Down ou com predisposição ao glaucoma de ângulo fechado.
Não encoste a ponta do frasco em qualquer superfície para evitar a contaminação do colírio.
Pode ocorrer uma sensação de ardência transitória após a aplicação do produto.
Não dirija e nem execute tarefas perigosas enquanto a pupila estiver dilatada.
Pode haver maior sensibilidade à luz. É recomendado proteger os olhos da alta luminosidade durante o período de dilatação.
Não aplique este produto na boca de crianças e lave as suas mãos e as das crianças após a administração.
Pode ocorrer intolerância a alimentação seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos.
Carcinogênese, mutagênese e danos a fertilidade
Não foram conduzidos estudos em animais ou humanos para avaliar o potencial carcinogênico do cloridrato de ciclopentolato solução oftálmica.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram conduzidos estudos com animais em reprodução com ciclopentolato. Não há dados se o ciclopentolato pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Lactação
Não há dados se esta substância pode ser excretada em leite humano. Como muitas substâncias são excretadas em leite humano, deve-se ter cautela quando ciclopentolato é administrado em lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
O uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais em crianças. Uma maior suscetibilidade ao ciclopentolato é observada em bebês, crianças pequenas e em crianças com paralisia espástica e lesões cerebrais. Estes distúrbios incluem ataxia (incoordenação dos movimentos), fala desconexa, inquietação, alucinações, hiperatividade, convulsões, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Pode ocorrer intolerância alimentar seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos após a aplicação.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar CICLOPLÉGICO em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
O ciclopentolato pode interferir na ação anti-hipertensiva ocular do carbacol, pilocarpina ou outros inibidores de colinesterase oftálmicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? cicloplégico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c) e ao abrigo de luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.
CICLOPLÉGICO é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize CICLOPLÉGICO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose exclusivamente de acordo com indicação e critério médico.
Adultos
Aplique uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) afetados podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário. A recuperação total do efeito geralmente ocorre em 24 horas. Em alguns indivíduos a recuperação total da midríase pode levar alguns dias.
Crianças
Aplique uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário.
Para minimizar a absorção, aplicar pressão sobre o saco lacrimal durante 2 a 3 minutos.
Observar a criança atentamente por 30 minutos após a aplicação. Indivíduos que possuem íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
- Feche bem o frasco depois de usar.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CICLOPLÉGICO.
Reações oculares: aumento da pressão intraocular, ardência, fotofobia (sensibilidade à luz), visão borrada, irritação, hiperemia (vermelhidão), conjuntivite, blefaroconjuntivite (inflamação da pálpebra e conjuntivite), ceratite puntacta (inflamação da córnea) e sinéquias (aderências) foram observados.
Reações não oculares: o uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais, usualmente em crianças e principalmente associado ao uso com concentrações superiores à do CICLOPLÉGICO. Estes distúrbios incluem ataxia (incoordenação dos movimentos), fala desconexa, inquietação, alucinações, hiperatividade, convulsões, tontura, dor de cabeça, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Esta substância produz reações similares a outros medicamentos anticolinérgicos, mas as manifestações do sistema nervoso central mencionadas acimas são as mais comuns. Outros sintomas das substâncias anticolinérgicas incluem: rash cutâneo, distensão abdominal em bebês, sonolência incomum, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hiperpirexia (febre alta), vasodilatação, retenção urinária, motilidade intestinal reduzida, diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Sintomas severos de toxicidade incluem coma, paralisia medular e óbito. Distúrbios do sistema imunológico com reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de angioedema, alergia ocular e reação alérgica cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdosagem pode causar distúrbios comportamentais, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hiperpirexia (febre alta), hipertensão, pressão intraocular elevada, vasodilatação, retenção urinária, motilidade gastrointestinal reduzida e diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Pacientes que apresentam sintomas de superdosagem devem receber cuidados médicos e ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0147.0131
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n° 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
'fiAllergan
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
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Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800–14–4077 – Discagem Direta Gratuita
Papel Reciclável
V. RA02 19
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula 21 | Versões (VP/VPS) 22 | Apresentações relacionadas23 |
| 29/12/2010 | 00365811/7 | 10451 -MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula conforme Resolução RDC n° 47/09 e adequação do nome do responsável técnico. | VP e VPS | 10 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML |
| 10/06/2013 | 04599811/31 | 10458 -MEDICAMENT O NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação do nome do responsável técnico. | VP1 e VPS1 | 10 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML |
| 25/04/2019 | n/a | Assunto: 10451 – MEDICAMENT O NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula conforme bula do produto CYCLOGYL. Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz, bem como atualização do logo vigente da empresa. Inclusão de eventos adversos e atualização de frase da VIGIMED. | VP2 e VPS2 | 10 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML |