Bula para paciente - CICLOPIROX OLAMINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ciclopirox olamina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução tópica
10 mg/mL
UMA EMPRESA SANOFI
ciclopirox olamina
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução tópica de 10 mg/ml: frasco com 15 ml
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica contém:
Ciclopirox olamina...........................................10mg
Veículo q.s.p......................................................1ml (álcool isopropílico, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). A ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis , tínea corporis , tínea cruris , tínea versicolor , candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. como este medicamento funciona?
A ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.
Tempo médio de início de ação: 6 horas
3. quando não devo usar este medicamento?
A ciclopirox olamina não deve ser aplicada na região dos olhos e não deve ser utilizada em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e Precauções
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
UMA EMPRESA SANOFI
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.
Interações Medicamentosas
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.
As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A ciclopirox olamina é geralmente bem tolerada. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).
UMA EMPRESA SANOFI
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicada a grandes áreas ou usada muito frequentemente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS – 1.8326.0237
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Indústria Brasileira
IB250719A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | >ados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/02/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |
| 27/08/2019 | 2058933/19–6 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/08/2019 | 2039665/19–1 | 11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 23/08/2019 | DIZERES LEGAIS | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |
| 07/04/2016 | 1520469/16–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/04/2016 | 1520469/16–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/04/2016 | DIZERES LEGAIS | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |
| 06/11/2015 | 0971544/15–4 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) | 07/11/2014 | 1003608/14–3 | 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 22/06/2015 | DIZERES LEGAIS | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |
| 25/08/2014 | 0702367/14–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/08/2014 | 0702367/14–7 | |
| 18/07/2014 | 0578133/14–7 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/06/2014 | 0497098/14–5 |
| 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto deBula-RDC 60/12 | 25/08/2014 | 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO? | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |
| 10451 -MEDICAMENTO NOVO-Notificação de Alteração de Texto deBula-RDC 60/12 | 25/06/2014 | VERSÃO INICIAL | VP | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS TRANSL GOT X 15 ML |