Bula do profissional da saúde - CICLOPIROX OLAMINA PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Creme 10 mg/g em embalagem contendo uma bisnaga com 20 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
USO TÓPICO
Cada grama de creme contém:
ciclopirox olamina.................................................................................................................................10 mg
Excipientes q.s.p.........................................................................................................................................1 g (ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada)
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis , tínea corporis , tínea cruris , tínea vesicolor , candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. resultados de eficácia
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados (Bogaert H et al. 1986).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p< 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica (Unholzer, A et al. 2002).
3. características farmacológicas
O ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis e Candida albicans.
4. contraindicações
O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
O ciclopirox olamina contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre ciclopirox olamina e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAs medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo médico.
6. interações medicamentosas
Não há relato até o momento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo, brilhante e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
O ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. reações adversas
O ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado.
Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim como dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. 1.4107.0125
Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias – CRF/MG-13.661
Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, Km 8,8
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SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
CICLOPIROX OLAMINA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Número do expediente | Nome do assunto | Data da notificação/petição | Data da aprovação | Itens alterados | Versões | Apresentações relacionadas |
| Gerado no momento do peticionamento | GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/01/2021 | Não se aplica | VPS 9. Reações adversas | VP / VPS | Creme dermatológico 10mg/g. |
| 2489444/20–3 | GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/07/2020 | 29/07/2020 | VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS 9. Reações adversas Dizeres legais | VP / VPS | Creme dermatológico 10mg/g. |
| 1366557/17–0 | GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/07/2017 | 04/07/2017 | Alteração da categoria de venda do medicamento. | VP / VPS | Creme dermatológico 10mg/g. |
| 1905336/16–3 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/06/2016 | 10/06/2016 | Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 25/06/2014. | VP/VPS | Creme dermatológico 10mg/g. |
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