Bula do profissional da saúde - CICLOLATO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Embalagens contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciclopentolato (10 mg/mL).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL da solução oftálmica contém :
cloridrato de ciclopentolato..........................................................10 mg
veículo estéril q.s.p.......................................................................1 mL
Excipientes: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico di-hidratado, carbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, e água purificada q.s.p.
Cada mL (33 gotas) contém 10 mg de cloridrato de ciclopentolato (0,303 mg/gota).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Ciclolato® é indicado para induzir midríase e cicloplegia.
2. resultados de eficácia
O cloridrato de ciclopentolato é usado topicamente em oftalmologia como agente cicloplégico e midriático para auxiliar na refração, exames oculares e outros diagnósticos. O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na estimativa de erros de refração em crianças e adultos.1
O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na dilatação pupilar requerida no tratamento das uveítes.2
Após a aplicação, o efeito máximo ocorre de 30 a 60 minutos e a recuperação total da acomodação visual ocorre normalmente em 24 horas ou de 3 a 6 horas com o uso de pilocarpina a 2%.
1 REYNOLDS, J. E. F. (Eds): Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Micromedex, Inc. Denver, CO, 1990.
2 TITCOMB, L.C. The Pharmaceutical Journal, v. 263 (7074): p. 900–905, 1999.
3. características farmacológicas
O ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos do esfíncter da íris e do corpo ciliar à estimulação colinérgica, produzindo dilatação pupilar (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia). O O ciclopentolato age rapidamente, mas tem menor duração que a atropina. A cicloplegia máxima ocorre entre 25 a 75 minutos após instilação. A recuperação total da acomodação visual geralmente leva de 6 a 24 horas. A recuperação total da midríase em alguns indivíduos pode demorar alguns dias. Indivíduos que têm a íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
4. contraindicações
Ciclolato® é contraindicado em pacientes que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou presença de ângulo estreito anatômico, ou em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
5. advertências e precauções
Este medicamento é indicado somente para uso oftálmico. Não deve ser injetado. Este medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central. Isto é observado mais comumente em pacientes jovens, mas pode ocorrer em qualquer idade. Bebês são mais suscetíveis a apresentar reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central e cardiopulmonar.
Substâncias midriáticas podem provocar elevação da pressão intraocular transitória.
Informações gerais
Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido com o dedo por 2 a 3 minutos após a aplicação da solução oftálmica. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com Síndrome de Down ou com predisposição ao glaucoma de ângulo fechado.
Os pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco em qualquer superfície para evitara contaminação do colírio. Pode ocorrer uma sensação de ardência transitória após a aplicação do produto. Pacientes devem ser orientados a não dirigir e evitar realizar tarefas perigosas enquanto a pupila estiver dilatada. Pacientes podem sentir maior sensibilidade à luz e devem proteger seus olhos de alta luminosidade durante o período de dilatação. Os pais devem ser instruídos a não administrar este produto na boca de crianças e devem lavar as suas mãos e as das crianças após a administração.
Pode ocorrer intolerância alimentar seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos.
Carcinogênese, mutagênese e danos a fertilidade
Não foram conduzidos estudos em animais ou humanos para avaliar o potencial carcinogênico do cloridrato de ciclopentolato solução oftálmica.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram conduzidos estudos com animais em reprodução com ciclopentolato. Não há dados se o ciclopentolato pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Lactação
Não há dados se esta substância pode ser excretada em leite humano. Como muitas substâncias são excretadas em leite humano, deve-se ter cautela quando ciclopentolato é administrado em lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos
O uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais em pacientes pediátricos. Uma maior suscetibilidade ao ciclopentolato é observada em bebês, crianças pequenas e em crianças com paralisia espástica e lesões cerebrais. Estes distúrbios incluem ataxia, fala desconexa, inquietaçã o, alucinações, hiperatividade, convulsões, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Pode ocorrer intolerância a alimentação seguida do uso oftálmico deste produto em bebês. É recomendado aguardar 4 horas após a administração para fazer a ingestão de alimentos. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos após a instilação.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, ospacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração deste medicamento.
6. interações medicamentosas
O ciclopentolato pode interferir na ação anti-hipertensiva ocular do carbacol, pilocarpina ou outros inibidores de colinesterase oftálmicos.
7.
Cuidados de Conservação
Ciclolato® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C), protegido da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 90 dias.
Características físicas e organolépticas
Ciclolato® é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos
Aplicar uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) afetados podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário. A recuperação total do efeito geralmente ocorre em 24 horas. Em alguns indivíduos a recuperação total da midríase pode levar alguns dias.
Crianças
Aplicar uma ou duas gota(s) no(s) olho(s) podendo repetir a aplicação entre 5 a 10 minutos se necessário.
Para minimizar a absorção, aplicar pressão sobre o saco lacrimal durante 2 a 3 minutos.
Observar a criança atentamente por 30 minutos após a aplicação. Indivíduos que possuem íris altamente pigmentada podem necessitar de doses maiores.
9. reações adversas
Reações oculares: aumento da pressão intraocular, ardência, fotofobia, visão borrada, irritação, hiperemia, conjuntivite, blefaroconjuntivite, ceratite puntacta e sinéquias foram observados.
Reações não oculares: o uso de ciclopentolato tem sido associado com reações psicóticas e distúrbios comportamentais, usualmente em crianças e principalmente associado ao uso com concentrações superiores à deste medicamento. Estes distúrbios incluem ataxia, fala desconexa, inquietação, alucinações, hiperatividade, convulsões, tontura, dor de cabeça, desorientação de tempo e lugar, dificuldade em reconhecer pessoas. Esta substância produz reações similares a outros medicamentos anticolinérgicos, mas as manifestações do sistema nervoso central mencionadas acimas são as mais comuns.
Outros sintomas das substâncias anticolinérgicas incluem: rash cutâneo, distensão abdominal em bebês, sonolência incomum, taquicardia, hiperpirexia, vasodilatação, retenção urinária, motilidade intestinal reduzida, diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Sintomas severos de toxicidade incluem coma, paralisia medular e óbito. Distúrbios do sistema imunológico com reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de angioedema, alergia ocular e reação alérgica cutânea.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
A superdosagem pode causar distúrbios comportamentais, taquicardia, hiperpirexia, hipertensão, pressão intraocular elevada, vasodilatação, retenção urinária, motilidade gastrointestinal reduzida e diminuição da secreção das glândulas salivares e sudoríparas, e das vias nasais, brônquicas e da faringe. Pacientes que apresentam sintomas de superdosagem devem ser receber cuidados médicos e ser monitorados. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS n° – 1.0298.0490
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N° 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800–7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n° 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP
CNPJ 44.734.671/0023–67
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/01/2021
R_M_0490_02
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/03/2021 | – | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/1 | – | – | – | – | |||