Comprimido efervescente 500 mg: embalagem com 10.

Comprimido efervescente 1g: embalagem com 10.

Cada comprimido efervescente de 500 mg e 1000 mg contém 500 mg ou 1000 mg de ácido ascórbico, respectivamente.

Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol 6000, amido de milho, lactose monoidratada, aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FDC 6 e corante tartrazina FDC 5.

_1. INDICAÇÕES

Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo,

– deficiência de Vitamina C;

– auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);

– nas fases de crescimento;

– nas dietas restritivas e inadequadas;

– auxiliar nas anemias carenciais;

– como antioxidante;

– em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;

– doenças crônicas e convalescença.

2. resultados de eficácia

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de ácido ascórbico como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de ácido ascórbico no plasma dos pacientes e aumento da concentração de ácido ascórbico nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979)

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com ácido ascórbico em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996)

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber ácido ascórbico 200mg 2×/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu ácido ascórbico foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação

prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001)

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3×/semana (. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et AL, 2001)

MICROMEDEX Healthcare Series: Document DRUGDEX® Evaluations ACID ASCORBIC. Disponível em:

Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68–75

. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529–39.

Boffa MJ, , ,. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27–30.

Hunt C, , , ,. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212–9.

, , , ,,, , , D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387–92.

, ,,.Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403–5.

, ,, ,. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3–4):164–71.

3. características farmacológicas

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos

oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de ácido ascórbico eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Cewin efervescente 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Ambos possuem 0,070 g de aspartamo e os glicídios correspondem a menos de 2 calorias por comprimido.

Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

4. contraindicações

Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:

– pacientes com hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;

– pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.

5. advertências e precauções

As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.

A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório.

A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.

O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.

Aconselha-se precaução em pacientes com:

– Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose, hemocromatose).

– Hiperoxalúria e história de cálculos renais de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a gravidez, sintomas paradoxais de avitaminose foram observados em alguns neonatos.

Ácido ascórbico é excretado no leite materno.

Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.

Nas dietas com restrição de sódio considerar que cada comprimido efervescente de 500 mg e 1 g contém 0,25 g de sódio por comprimido. Em pacientes com fenilcetonúria, considerar que Cewin efervescente de 500 mg e 1g contém 0,070g de aspartamo por comprimido.

ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

6. interações medicamentosas

A administração concomitante com indinavir e doses elevadas de vitamina C reduziram significativamente a concentração sérica de indinavir.

O uso de mais de 500mg de Cewin com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido redondo, de cor alaranjada com alguns pontos brancos e odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.

Os comprimidos efervescentes devem ser completamente dissolvidos em água antes de serem administrados por via oral.

Comprimido efervescente 500 mg : 1 comprimido ao dia.

Ingestão Diária Recomendada

Comprimido efervescente 1 g : 1 comprimido ao dia.

*Ingestão Diária Recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou intencional de elevadas doses (3g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdose, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.

Anemia hemolítica, cálculos renais de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito raramente em caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.8326.0457

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP 40.796

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB110520A

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2020.

Histórico de Alteração para a Bula

5. advertências e precauções 6.interações medicamentosas

10. SUPERDOSE

VP/VPS

500 MG COM EFEV CT STR AL X 10 500 MG COM EFEV

CT STR AL X 30 (LARANJA) 1 G COM EFEV CT STR AL X 10 (LARANJA)

26/06/2014

0504229/14–1

(10461) -Inclusão Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12

26/06/2014

0504229/14–1

(10461) -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

26/06/2014

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

500 MG COM EFEV CT STR AL X 10 500 MG COM EFEV

CT STR AL X 30 (LARANJA) 1 G COM EFEV CT STR AL X 10 (LARANJA)

SANOFI»y

CEWIN®

(ácido ascórbico)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Comprimido de liberação prolongada 500mg

Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagem com 30.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 500 mg de ácido ascórbico.

Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.

1. indicações

Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo,

– deficiência de Vitamina C;

– auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);

– nas fases de crescimento;

– nas dietas restritivas e inadequadas;

– auxiliar nas anemias carenciais;

– como antioxidante;

– em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;

– doenças crônicas e convalescença.

2. resultados de eficácia

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de ácido ascórbico como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de ácido ascórbico no plasma dos pacientes e aumento da concentração de ácido ascórbico nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. 14 (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979)

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com ácido ascórbico em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996)

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber ácido ascórbico 200mg 2×/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de

creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu ácido ascórbico foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001)

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100 mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema

de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3×/semana (. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et AL, 2001)

MICROMEDEX Healthcare Series: Document DRUGDEX® Evaluations ACID ASCORBIC. Disponível em:

Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68–75

. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529–39.

Boffa MJ, , ,. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27–30.

Hunt C, , , ,. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212–9.

, , , ,,, , , D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387–92.

, ,,.Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403–5.

, ,, ,. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3–4):164–71.

3. características farmacológicas

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de ácido ascórbico eventualmente necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Cewin comprimidos de liberação prolongada de 500mg não contém sódio nem glicídios.

Estudos indicam que as preparações de liberação lenta de ÁCIDO ASCÓRBICO produzem níveis de pico mais baixos do que as formas farmacêuticas regulares, mas com níveis ligeiramente superiores às 12 horas e pico às 8 horas após a administração.

4. contraindicações

Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:

– pacientes com hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;

– pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina.

5. advertências e precauções

As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.

A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório.

A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.

O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.

Aconselha-se precaução em pacientes com:

– Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose, hemocromatose).

– Hiperoxalúria e história de cálculos renais de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)

Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a gravidez, sintomas paradoxais de avitaminose foram observados em alguns neonatos.

Ácido ascórbico é excretado no leite materno.

Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.

6. interações medicamentosas

A administração concomitante com indinavir e doses elevadas de vitamina C reduziram significativamente a concentração sérica de indinavir.

O uso de mais de 500mg de Cewin com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Comprimido redondo, de cor branca a levemente creme, com C gravado em uma das faces.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Tomar um comprimido ao dia, por via oral, preferencialmente pela manhã. Engolir com quantidade suficiente de água sem mastigar. Não manter o comprimido na boca.

*Ingestão Diária Recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Cewin comprimido de liberação prolongada não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.

Anemia hemolítica, cálculos renais de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito raramente em caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.8326.0457

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB110520A

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/09/2020.

Histórico de Alteração para a Bula

8. posologia e modo de usar

18/07/2018

0572701/18–4

(10454) -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

18/07/2018

0572701/18–4

(10454) -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

18/07/2018

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS

5. advertências e precauções 6.interações medicamentosas 10. superdose

Solução oral 200 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 20 mL.

Cada mL Cewin Solução oral contém 200 mg de ácido ascórbico.

Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, sacarose, fosfato sódio de riboflavina, álcool etílico, aroma artificial de caramelo e água purificada.

Cada 1 mL de Cewin Solução oral equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 10 mg.

1. indicações

Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo,

– deficiência de Vitamina C;

– auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);

– nas fases de crescimento;

– nas dietas restritivas e inadequadas;

– auxiliar nas anemias carenciais;

– como antioxidante;

– em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;

– doenças crônicas e convalescença.

2. resultados de eficácia

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de ácido ascórbico como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de ácido ascórbico no plasma dos pacientes e aumento da concentração de ácido ascórbico nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979)

Avaliaram-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com ácido ascórbico em 12 pacientes portadores de protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996)

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber ácido ascórbico 200mg 2×/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de

creatinaquinase (CK) e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu ácido ascórbico foram menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <0,05). Estes resultados sugerem que a suplementação prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes desacostumados. (Thompson et al, 2001)

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C (comprimidos de 100 mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e vitaminas A e C 100mg por 3×/semana. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek et AL, 2001)

MICROMEDEX Healthcare Series: Document DRUGDEX® Evaluations ACID ASCORBIC. Disponível em:

Thompson D, Williams C, Kingsley M, Nicholas CW, Lakomy HK, McArdle F, Jackson MJ. Muscle soreness and damage parameters after prolonged internittent shuttle-running following acute vitamin C supplementation. Int J Sports Med. 2001;22:68–75

. Ann N Y Acad Sci. 1975 Sep 30;258:529–39.

Boffa MJ, , ,. A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of oral vitamin C in erythropoietic protoporphyria. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 1996 Feb;12(1):27–30.

Hunt C, , , ,. The clinical effects of vitamin C supplementation in elderly hospitalised patients with acute respiratory infections. Int J Vitam Nutr Res. 1994;64(3):212–9.

, , , , ,, , , D'Onofrio F. Metabolic benefits deriving from chronic vitamin C supplementation in aged non-insulin dependent diabetics. Am Coll Nutr. 1995 Aug;14(4):387–92.

blood-Lancet. 1979 Feb 24;1(8113):403–5.

, ,, ,. Randomized intervention study comparing several regimens for the treatment of moderate anemia among refugee children in Kigoma Region, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2001 Mar-Apr;64(3–4):164–71.

3. características farmacológicas

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro, influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de ácido ascórbico eventualmente

necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma vez ingerida no organismo, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Cewin solução oral possui 0,03 g/mL de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/mL.

Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

4. contraindicações

Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:

– pacientes com hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;

– pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.

5. advertências e precauções

As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.

A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório

A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.

O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.

Aconselha-se precaução em pacientes com:

– Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose, hemocromatose).

– Hiperoxalúria e história de cálculos renais de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin acima da faixa terapêutica foram utilizadas durante a gravidez, sintomas paradoxais de avitaminose foram observados em alguns neonatos.

Ácido ascórbico é excretado no leite materno.

Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (450 mg de sacarose).

6. interações medicamentosas

A administração concomitante com indinavir e doses elevadas de vitamina C reduziram significativamente a concentração sérica de indinavir.

O uso de mais de 500mg de Cewin com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA.

PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cewin solução oral é um liquido límpido, viscoso, de coloração amarela, com odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Ingerir Cewin solução oral por via oral. As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos, conforme estabelecido na posologia.

Uso em adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia.

Uso em crianças: 4 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento.

*Ingestão Diária Recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote, distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa..

10. superdose

Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.

Anemia hemolítica, cálculos renais de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito raramente em caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.8326.0457

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP: 40.796

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

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IB110520A

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/09/2020.

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