Bula do profissional da saúde - cetoprofeno LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Cada grama do gel contém: cetoprofeno................................................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa.
O cetoprofeno Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou articular como lombalgia, torcicolo, contusões, entorses, tendinites, distensões/ distensões musculares, lesões leves oriundas da prática esportiva.
2. resultados de eficácia
A eficácia de cetoprofeno foi comprovada em um estudo controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes com tendinite e/ou bursite onde o cetoprofeno foi capaz de reduzir os sintomas inflamatórios das regiões afetadas (1).
A eficácia também foi comprovada em um estudo paralelo, duplo cego, placebo controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes moles. Nesse estudo, o cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior ao placebo no tratamento dos pacientes (2).
Em um estudo aberto, comparativo, multicêntrico, com 1575 pacientes, o cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior ao gel anti-inflamatório de piroxican e ao gel anti-inflamatório de diclofenaco avaliados no tratamento da lesão de partes moles (3).
A eficácia de cetoprofeno gel 2,5% foi demonstrada em um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85 pacientes com osteoartrite de joelho. Esse grupo que recebeu cetoprofeno gel 2,5% demonstrou melhora importante nos resultados avaliados (4).
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Matucci-Cerinic M, Casini A. Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157–60;
2. Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561–3;
3. Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General Practice Study Group. Clin Ther. 1996 May-Jun;18(3):497–507;
4. Waikakul S, Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a parallel study of ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593–7.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação:
O cetoprofeno, princípio ativo deste medicamento, é um derivado do ácido fenil-propiônico de natureza não esteroidal com propriedades analgésica e anti-inflamatória.
O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram quantificados em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho.
Após administrações transdérmicas repetidas de cetoprofeno Gel, os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9 – 39ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490 – 3.300ng/g).
Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada ser aproximadamente 5% do nível obtido após a administração de uma dose por via oral, com base em dados de excreção urinária.
A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado glicuronídeo.
Devido à sua formulação, cetoprofeno Gel é transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com:
-reações de hipersensibilidade conhecida, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros AINES.
-histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;
-histórico de reações de fotossensibilidade;
-histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV e perfumes.
O cetoprofeno Gel não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O paciente não deve usar cetoprofeno Gel se não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término (vide “Advertências e Precauções”).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco de gravidez (3° trimestre gestacional): D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. advertências e precauções
Este medicamento não pode ser utilizado em curativos oclusivos.
O cetoprofeno Gel não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade.
Síndrome de Stevens-Johnson
Reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson, têm sido reportadas em associação com o uso de AINEs, incluindo cetoprofeno Gel. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves. O tratamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno Gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas:
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez : uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Categoria de risco na gravidez (1° e 2° trimestre gestacional): categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Crianças: a segurança e eficácia de cetoprofeno Gel em crianças ainda não foram estabelecidas. Outros grupos de risco: cetoprofeno Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.
Sensibilidade cruzada
Devido às reações cruzadas, este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de cetoprofeno ou a outros AINES ou ao ácido acetilsalicílico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se sabe se o uso de cetoprofeno gel pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, é improvável que ocorra interação do cetoprofeno Gel com outros medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente mediante desenvolvimento de reações na pele, incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames laboratoriais.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Gel homogêneo incolor, translúcido a levemente opaco com essência de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
O cetoprofeno Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.
A dose diária total não deve exceder 15g por dia (7,5 gramas correspondem a aproximadamente 14cm de gel).
A duração do tratamento não deve exceder uma semana.
A bisnaga deve ser fechada após o uso.
A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de cetoprofeno Gel.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno Gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Distúrbios do Sistema Imune:
Desconhecida: choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade
Distúrbios Gastrintestinais:
Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno Gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele. Incomum: náusea.
Desconhecida: dor abdominal, vômito e flatulência.
Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:
Comum a rara: eritema, prurido e eczema.
Rara: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.
Desconhecida: sensação de queimação e síndrome de Stevens Johnson.
Distúrbios Renais e Urinários:
Muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas
A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida.
Tratamento
Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. no 1.0370.0555
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
0800621800 t6UtO.com.br
CRF-GO no 2.659