Bula do profissional da saúde - CETOCONAZOL PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Creme
20 mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Creme em bisnaga de 30g contendo 20mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama de cetoconazol creme contém
cetoconazol..........................................................................................................................................20 mg
Excipientes q.s.p....................................................................................................................................... 1 g (Cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina anidra, propilenoglicol, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água para injetáveis)
O cetoconazol creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis , Tinea cruris , Tinea manus e Tinea pedis ), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 – 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4
1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6–7.
2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181–183.
3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500–3.
4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395–401.
3. características farmacológicas
3. características farmacológicasPropriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O cetoconazol creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
O cetoconazol creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.
O cetoconazol, é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp., e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp. e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.
Após aplicação tópica de cetoconazol creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de cetoconazol creme 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.
4. contraindicações
O cetoconazol creme é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO cetoconazol creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar cetoconazol creme à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de cetoconazol creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos adequados e controlados em mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a lactação.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de cetoconazol creme.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
O prazo de validade de cetoconazol creme é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Cetoconazol creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarAbrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. O cetoconazol creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.
O cetoconazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes pediátricos.
Cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico na pele.
9. reações adversas
9. reações adversasReações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de cetoconazol creme foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%). As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.
Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para cetoconazol creme.
Sangramento no local de aplicação
Desconforto no local de aplicação
Secura no local de aplicação
Inflamação no local de aplicação
Irritação no local de aplicação
Parestesia no local de aplicação
Reação no local de aplicação
Doenças do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Erupção bolhosa
Dermatite de contato
Erupção cutânea
Esfoliação da pele
Pele pegajosa
A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com cetoconazol creme baseada em relatos espontâneos de pacientes está listada a seguir:
Reação muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):
Doenças de pele e tecidos subcutâneos: urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseAplicação Tópica
A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.
Ingestão Acidental
Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas devem ser tomadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. 1.4107.0058
Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias – CRF/MG-13.661
T pharlab
PHARLAB – Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 – B. Américo Silva 35590–000 – Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001–02
Indústria Brasileira