Bula do profissional da saúde - CETOCONAZOL NATIVITA IND. COM. LTDA.
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100 mL. Embalagem com 1 e 80 frascos.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Cada mL do Shampoo contém: 20 mg de cetoconazol e veículo (lauril éter sulfato de sódio, coco amido propil betaína, dietanolamina de ácido graxo de coco, essência abae, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)
O Cetoconazol shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. resultados de eficácia
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do shampoo com Cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com shampoo de Cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo com Cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com shampoo com Cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de Cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com shampoo de Cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O shampoo com Cetoconazol 2% foi comparado com o shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis ), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo com Cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com Shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O shampoo de Cetoconazol 2% foi comparado com um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com Cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas
1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebocontrolled trial. The British journal of dermatology 1995, 132 (3):441–445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116 (2):213–216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2%
ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25 (3):226–231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29 (6):1008–1012.
3. características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O Cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O Cetoconazol shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton , Epidermophyton , Microsporum spp, Candida, Pityrosporum , quando aplicado topicamente.
O Cetoconazol shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Cetoconazol shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (< 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do Cetoconazol aplicado topicamente.
4. contraindicações
Cetoconazol é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou a qualquer componente da formulação.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesEm pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetoconazol shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetoconazol shampoo.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cetoconazol shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetoconazol shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas
Cetoconazol shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Lavar as áreas afetadas com o Cetoconazol shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 35 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborréica o Cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas
9. reações adversas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência > 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (> 1/10);
Comuns (> 1/100 a < 1/10);
Incomuns (> 1/1.000 a < 1/100);
Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação
Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação
Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseCaso Cetoconazol shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S. n° 1.4761.0020
Farm. Resp.: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG n° 34.474
CNPJ 65.271.900/0001–19
Rua Paracatu, 1320 – Bandeirantes – Juiz de Fora /MG – CEP 36047–040
- Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
— ÍSAC —
0800–285–3431
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 26/08/2014 | 0705847141 | (10459) -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula | 26/08/2014 | 0705847141 | (10459) -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula | 26/08/2014 | Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | SHAMPOO 20 MG/ML |
| 20/05/2015 | 0445540151 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 20/05/2015 | 0445540151 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 20/05/2015 | Atualização de texto de bula conforme bula padrão. Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS | VP/VPS | SHAMPOO 20 MG/ML |
| 12/09/2019 | 2154822196 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 12/09/2019 | 2154822196 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 12/09/2019 | Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do | VP/VPS | SHAMPOO 20 MG/ML |
| profissional de saúde). | |||||||||
| 30/08/2021 | 3418026214 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 30/08/2021 | 3418026214 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 30/08/2021 | VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa. Revisão de texto de conforme bula padrão de Cetoconazol (Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico em 18/07/2016 – Medicamento de Referência eleito em 25/09/2019. | VP/VPS | SHAMPOO 20 MG/ML |
| 25/02/2022 | N/A | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 25/02/2022 | N/A | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 25/02/2022 | DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. | VP/VPS | SHAMPOO 20 MG/ML |