Bula para paciente - CETOCONAZOL GERMED FARMACEUTICA LTDA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Creme de 20mg/g. contendo bisnagas de 20g ou 30g de cetoconazol.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
cetoconazol..........................................................................................................................................20 mg
veículo*................................................................................................................................................1 g
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* Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações:
você não deve usar cetoconazol em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Gravidez e Amamentação:
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções: Você não deve aplicar cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
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– usar o corticosteroide pela manhã e cetoconazol à noite por uma semana.
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– após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas.
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– então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente cetoconazol. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas: Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico: Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento? o cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar: O cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar: Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa e após lavar e secar bem a pele infectada. Você deve passar cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? as reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– prurido (coceira) no local de aplicação,
– sensação de queimadura na pele,
– eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
– reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
– reações de hipersensibilidade (alergia),
– erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
– dermatite de contato,
– erupção cutânea,
– esfoliação da pele,
– pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização: a través de relatos espontâneos dos pacientes após o início da
comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? se você aplicar muito cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. se isso acontecer, interrompa o uso de cetoconazol imediatamente.
O cetoconazol não deve ser ingerido. Se cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: n° 1.0583.0956
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP – CEP: 13186–901
C.N.P.J.: 45.992.062/0001–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
Hortolândia/SP
SAC: 0800 747 6000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Bula-pac-499387-GER-26012021
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 26/07/2019 | 1355982/19–6 | (10459) -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Creme em bisnaga de 20 e 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol. |
| 05/04/2021 | N/A | 10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | Apresentação Dizeres legais | VP VPS | Creme em bisnaga de 20 e 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol. |
| Apresentação Dizeres legais Reações adversas | VPS | ||||||||