Bula para paciente - CETOCONAZOL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 frasco de 100 mL de Cetoconazol 20 mg/g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de shampoo contém:
cetoconazol............................................................................ 20 mg
excipiente q.s.p...................................................................... 1 g
Excipientes: lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato de sódio, dietanolamida de ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, emidureia, fragrância herbacid, corante vermelho FD & C n°3, trioleato de macrogol 120 metilglicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.
2. como este medicamento funciona?
Cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
O Cetoconazol shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetoconazol shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetoconazol shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de armazenamento
Cetoconazol shampoo deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo da validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Cetoconazol shampoo é uma solução límpida, vermelha rósea, com fragrância herbal e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser adninistrado no couro cabeludo.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de usar o Cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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– Alteração do paladar;
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– Foliculite;
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– Queda de cabelos;
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– Alteração de textura do cabelo;
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– Irritação ocular;
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– Lacrimejamento;
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– Acne;
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– Dermatite de contato;
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– Ressecamento da pele;
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– Descamação;
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– Exantema (erupção na pele);
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– Sensação de queimadura na pele;
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– Irritação no local de aplicação;
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– Eritema (vermelhidão da pele);
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– Hipersensibilidade (alergia);
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– Prurido (coceira);
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– Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
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– Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
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– Alterações da cor do cabelo.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Cetoconazol shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERESLEGAIS
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Reg. MS N° 1.0298.0294
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP n°10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
AR 18072016
Anexo B
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do Expediente | Assunto | Data do expediente | Número do Expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP / VPS) | Apresentações relacionadas |
| 18/07/2016 | 10459 -GENÉRICO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Cetoconazol (Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda), publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 03/03/2015. | VP | Shampoo de 20 mg/g | |||||