Bula para paciente - CETADEX GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cetadex
acetato de dexametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico de 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém: acetato de dexametasona..........................................................................................................................................1,00mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissobarto 80, edetatodissódico, glicerol, propilenoglicol, petrolato líquido, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e agua purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias e pruriginosas (quecausam coceira) da pele, incluindo eczemas (lesões das pregas cutâneas, com coceira esecreção), dermatites seborreicas (lesões avermelhadas e úmidas de áreas como face ou pescoço) e neurodermatites (lesões secas e delimitadas da pele).
2. como este medicamento funciona?
Cetadex contém como princípio ativo a dexametasona que é um corticosteróide que atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação. O início do alívio é quase imediato, masas aplicações devem ser mantidas na frequência e pelo prazo prescrito pelo médico.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve aplicar Cetadex se apresentar tuberculose da pele, varicelas (catapora),infecção por fungo ou herpes simples. Não usar se possuir história de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula. Não aplicar no ouvido se houverperfuração na membrana do tímpano. Não usar este medicamento para problemas oculares.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você somente poderá utilizar Cetadex sob orientação médica. No caso de sedesenvolverem infecções (por bactérias ou fungos) durante o uso, a aplicação deve serinterrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas.
Por razões de segurança, este medicamento só deve ser usado na gravidez se houveracompanhamento médico e os benefícios justificarem os possíveis riscos do tratamento.
Não aplique este medicamento nas mamas antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médicaou do cirurgião-dentista.
A absorção do princípio ativo pode aumentar em casos de uso em grandes áreas da pele oucom o uso de curativos oclusivos (que cobre a área da lesão). Isto pode aumentar aprobabilidade de interferência em outros medicamentos, ampliando o risco de complicaçõesno uso de digitálicos (digoxina, digitalina), anticoagulantes (varfarina, heparina),antidiabéticos (glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cetadex deve ser mantido em temperatura ambiente ( 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cetadex apresenta-se na forma de creme homogêneo de cor branca e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.
Aplique uma pequena quantidade de Cetadex no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Eviteuma aplicação indevidamente vigorosa. Para aplicação no ouvido utilize um aplicador deponta de algodão, espalhe uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia.
A aplicação de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos pacientes com psoríase(doença da pele) ou em casos resistentes ao tratamento simples.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de Cetadex , utilize a dose assimque você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose nãoutilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar aspróximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos queinforme ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, oucirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos (quefecham a lesão). As mais comuns são coceira, sensação de queimação, secura e mudanças nacor da pele. Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas da pele com pequenaspústulas) infecção secundária e miliária (ou brotoeja). Após aplicação prolongada ao redordos olhos podem ocorrer glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata (doençaque provoca a turvação progressiva do cristalino. O cristalino é a lente que temos dentro doolho).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seuserviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que aindicada deste medicamento?
Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporçõesadequadas sobre a pele. A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção elevar a alterações hormonais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamentesocorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.5423.0076
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2016.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data do expediente | Número expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/12/2015 | 1074831/15–8 | 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2015 | 1074831/15–8 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2015 | Versão Inicial | VP | 11MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G |
| 10/12/2015 | 1076823/05–8 | 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialidade | 10/12/2015 | 1076823/05–8 | 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialidade | 10/12/2016 | Adequação a Intercambialidade | VP | 11MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G |
| 27/01/2017 | 0146953/17–3 | 104520 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 | 27/01/2017 | 0146953/17–3 | 104520 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 | 27/01/2017 |
| VP | 11MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G |
| 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | |||||||||
| 13/06/2018 | — | 10450 SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/ | — | — | 10450 SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula-RDC 60/ | — | Dizeres Legais | VP | 1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G |
V.03 06/2018