Bula para paciente - CERUMIN NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cerumin® solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.
2. como este medicamento funciona?
Cerumin® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Cerumin® solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.
O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.
Uso durante a gravidez e lactação.
Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin® solução otológica em pacientes pediátricos e recém nascidos.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado).
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento Cerumin® solução otológica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Cerumin® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cerumin® solução otológica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso.
- A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN® Solução otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal. A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
A segurança de Cerumin® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin® solução otológica. Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0068.1116
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
SIC
M*V>ÇO M MTOftMAÇOtS
Aouitwn
0800 888 3003
sic.novartisO novartis.com
VP6
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/05/2017 | 09198911/71 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/05/2017 | 09198911/71 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/05/2017 | -Dizeres Legais | VP | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| VPS | |||||||||
| 27/06/2017 | 1299299/17–2 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2017 | 1299299/17–2 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2017 | – Como devo usar este medicamento – Dizeres Legais | VP1 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| VPS1 | |||||||||
| 20/10/2017 | 2130854/17–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/2017 | 2130854/17–3 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/10/2017 | -Dizeres Legais | VP1 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| VPS1 | |||||||||
| 18/07/2018 | 0573146/18–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2018 | 0573146/18–1 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/07/2018 | -Composição (DCB)
| VP4 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| VPS4 | ||||||||
Cerumin (hidroxiquinolina/ trolamina) / solução otológica / 0,4 mg/ml / 140 mg/ml
| 14/11/2019 | 3140605/19–0 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/11/2019 | 3140605/19–0 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/11/2019 | -Dizeres Legais | VP5 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| – Reações Adversas – Dizeres Legais | VPS5 | ||||||||
| 24/07/2020 | 2416137203 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/07/2020 | 2416137203 | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/07/2020 | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP6 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| – NA | VPS5 | ||||||||
| 23/04/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/04/2021 | NA | MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 23/04/2021 | – NA | VP6 | 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML |
| – Reações adversas | VPS6 |