CERNE-12 BAXTER HOSPITALAR LTDA - bula do profissional da saúde

Cerne-12

Baxter Hospitalar Ltda.

Pó liófilo injetável – 5 mL

Cerne-12

polivitamínico

Pó liófilo injetável

Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo injetável.

VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR INFUSÃO.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).

Este medicamento é indicado para o aporte de vitaminas correspondentes às necessidades diárias dos adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando o aporte oral for contraindicado, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestória, nutrição parenteral).

2. características farmacológicas

O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral. Cerne-12 contém 9 vitaminas solúveis em água e 3 vitaminas lipossolúveis, essenciais para o metabolismo de adultos e crianças com mais de 11 anos, com exceção da vitamina K.

Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association ) reafirmadas pela FDA.

Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells ”.

As propriedades farmacodinâmicas de Cerne-12 são aquelas de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.

3. contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de:

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. advertências e precauçõesreações de hipersensibilidade

– Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade sistêmica com Cerne-12, outras preparações multivitamínicas e vitaminas individuais (incluindo B1, B2, B12 e ácido fólico). Reações com desfecho fatal foram relatadas com Cerne-12 e outros produtos vitamínicos parenterais.

– Em alguns casos, as manifestações de uma reação de hipersensibilidade durante a administração intravenosa de multivitaminas podem estar relacionadas. Se infundido por via intravenosa, Cerne-12 deve ser administrado lentamente. Se injetado por via intravenosa, a injeção deve ser administrada lentamente (durante pelo menos 10 minutos).

– A perfusão ou injeção deve ser interrompida imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade.

– Cerne-12 contém lecitina derivada de soja e deve ser usada com cautela em pacientes com alergia ao amendoim, devido à potencial reatividade cruzada.

Toxicidade da Vitamina

– O estado clínico do paciente e as concentrações de vitamina sanguínea devem ser monitorados para evitar overdose e efeitos tóxicos, especialmente com vitaminas A, D e E, especialmente em pacientes que recebem vitaminas adicionais de outras fontes ou usam outros agentes que aumentam o risco de toxicidade de vitamina. – O monitoramento é particularmente importante em pacientes que recebem suplementação por longo período.

Hipervitaminose A

– O risco de hipervitaminose A e toxicidade da vitamina A (por exemplo, anomalias da pele e dos ossos, diplopia, cirrose) aumenta, por exemplo:

– pacientes com desnutrição proteica, – pacientes com insuficiência renal (mesmo na ausência de suplementação de vitamina A).

– em pacientes com insuficiência hepática.

– pacientes com tamanho corporal pequeno (por exemplo, pacientes pediátricos) e

– pacientes em terapia crônica.

– A doença hepática aguda em pacientes com estoque saturado de vitamina A pode levar à manifestação de toxicidade da vitamina A.

Síndrome de realimentação em pacientes que recebem nutrição parenteral

– A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar em síndrome de realimentação que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelular à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. O monitoramento cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Se deficiências nutricionais ocorrerem, a suplementação apropriada pode ser necessária.

Precipitados em pacientes que recebem nutrição parenteral

– Precipitados vasculares pulmonares foram relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram desfechos fatais. Adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio. Precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal fosfato na solução. Precipitação distal ao filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea também foram relatados.

Além da inspeção da solução, o conjunto de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente quanto a precipitados.

Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a infusão deve ser interrompida e iniciada a avaliação médica.

Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de prescrever o Cerne-12.

Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne-12 seja usado durante a gravidez e lactação somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).

Cerne-12 contém vitamina A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina A (encontrada no fígado, produtos do fígado, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado ou produtos do fígado).

Alguns dados mostram que altas doses de vitamina A para mulheres grávidas (1° trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12 é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina A. Não existem dados de segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.

O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina A no recém-nascido.

Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.

Verificar a integridade do frasco.

Manipular sob condições assépticas.

Não armazenar frascos parcialmente usados ou com coloração anormal ao reconstitui-lo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. interações medicamentosas

Associação de levodopa e piridoxina

A vitamina B6 pode diminuir a atividade da L-Dopa porque a descarboxilação da L-Dopa requer uma enzima dependente de B6.

Um inibidor de dopadecarboxilase, como carbidopa, pode ser adicionado para evitar essa interação

Associações de anticonvulsivantes e ácido fólico

O ácido fólico pode aumentar o metabolismo de certos anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína e primidona.

Os níveis plasmáticos desses anticonvulsivantes serão controlados com o uso simultâneo de folato.

Deve-se realizar monitoramento clínico e, possivelmente, níveis plasmáticos, e ajuste, se houver, da dosagem antiepiléptica durante a suplementação fólica e após a descontinuação.

Deve ser assegurada a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente pelo mesmo tubo. Informações abrangentes sobre incompatibilidades não estão disponíveis.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar até 25° C. Proteger da luz.

Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2°C – 8°C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.

O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Via intravenosa ou infusão:

– Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injetáveis imediatamente antes da administração.

– A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente – Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas associando glicídios, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, desde que uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade seja feita.

Via intramuscular: dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis imediatamente antes da administração.

Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada.

Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.

Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral.

– Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.

– Posologia específica:

Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se administrar 2 a 3 frascos de Cerne-12 por dia.

O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.

Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.

Vide item “Advertências e precauções” para outras orientações de ajuste de dose para doenças específicas.

8. reações adversas

Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações anafiláticas em indivíduos com alergia.

Possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta.

Os sinais resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina A.

Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. superdose

A overdose aguda ou crônica de vitaminas (em particular A, B6, D e E) pode causar hipervitaminose sintomática.

O risco de overdose é particularmente alto se um paciente recebe vitaminas de várias fontes e a suplementação geral de uma vitamina não correspondem às necessidades individuais do paciente, e em pacientes com maior suscetibilidade a hipervitaminose

Os sinais são resultados da administração de doses excessivas de retinol (Vitamina A):

Aguda (doses superiores a 150.000 UI):

– Sinais clínicos: distúrbios digestórios, cefaleia, hipertensão intracraniana, papiledema, transtornos psiquiátricos, irritabilidade, até mesmo convulsões, descamação generalizada tardia.

Crônica (risco de intoxicação crônica quando ocorre um aporte prolongado de retinol em doses suprafisiológicas em um indivíduo sem carência):

– Sinais clínicos: lesão hepática, hipertensão intracraniana, hiperostose cortical dos ossos longos e consolidação precoce epifisária, cefaleia, prurido, vômito, ressecamento das mucosas. O diagnóstico é geralmente realizado pela constatação de edemas subcutâneos sensíveis ou dolorosos nas extremidades dos membros. As radiografias objetivam um espessamento periostal diafisário na ulna, fíbula, clavículas e costelas.

A conduta em caso de superdose consiste em interromper a administração do medicamento, reduzir os aportes de cálcio, aumentar a diurese e hidratar o paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS. N° 1.0683.0093

Farmacêutico Responsável: Thais Emboaba de Oliveira

CRF-SP N° 91.247

Fabricado por:

Fareva Pau 1

Avenue du Béarn, 64320

Idron, França

Embalado por:

Baxter S.A.

Lessines – Bélgica

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ: 49.351.786/0002–61

AO CONSUMIDOR TCL.: 08000 125522

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USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/10/2021.

FAVOR RFC1CI.AR