Bula para paciente - CELLCEPT PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CellCept®
(micofenolato de mofetila)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 500 mg
CellCept ®
Roche
micofenolato de mofetila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CellCept® contém:
Princípio ativo: micofenolato de mofetila.............................................500 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. para que este medicamento é indicado?
CellCept® em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
CellCept® é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.
2. como este medicamento funciona?
CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept ® logo depois do transplante.
3. quando não devo usar este medicamento?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
-
- Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
-
– Se tiver doenças do sistema digestivo;
-
– Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
-
– Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
-
– Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
-
– Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
-
– Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept ®.
Evite utilizar CellCept ® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de CellCept ® será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.
Doação de sangue
Não doe sangue durante a tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept ®.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept ® , elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept ®.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com CellCept®.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept® , o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Contracepção
Mulheres
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Antes de iniciar o tratamento com CellCept® , o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez
CellCept ® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de CellCept ® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação
CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).
Uso em idosos ( > 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade < 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Vide item „Como devo usar este medicamento?“.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Vide item „Como devo usar este medicamento?“
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept ® possui potencial para abuso ou cause dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept® , pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas
anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de p-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.
Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol : norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e Roche no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Manuseio
CellCept ® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.
Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
CellCept ® comprimidos deve ser administrado por via oral.
Pacientes transplantados
Dosagem
É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.
A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Pacientes adultos com nefrite lúpica
Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos ( > 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do CellCept® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept ®
nos estudos clínicos
| Reações adversas a medicamento Classe de sistemas de órgãos | Transplante renal n = 991 | Transplante hepático n = 277 | Transplante cardíaco n = 289 | |||
| Incidência (%) | Frequência | Incidência (%) | Frequência | Incidência (%) | Frequência | |
| Infecções e infestações | ||||||
| Infecções por bactérias | 39,9 | Muito comum | 27,4 | Muito comum | 19,0 | Muito comum |
| Infecções por fungos | 9,2 | Comum | 10,1 | Muito comum | 13,1 | Muito comum |
| Infecções por vírus | 16,3 | Muito comum | 14,1 | Muito comum | 31,1 | Muito comum |
| Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) | ||||||
| Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele) | 4,4 | Comum | 3,2 | Comum | 8,3 | Comum |
| Neoplasia (aumento descontrolado de células) | 1,6 | Comum | 2,2 | Comum | 4,2 | Comum |
| Câncer de pele | 3,2 | Comum | 0,7 | Incomum | 8,0 | Comum |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | ||||||
| Anemia | 20,0 | Muito comum | 43,0 | Muito comum | 45,0 | Muito comum |
| Equimose (manchas roxas) | 3,6 | Comum | 8,7 | Comum | 20,1 | Muito comum |
| Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue) | 7,6 | Comum | 22,4 | Muito Comum | 42,6 | Muito comum |
| Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) | 28,6 | Muito comum | 45,8 | Muito comum | 34,3 | Muito comum |
| Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) | 1,0 | Comum | 3,2 | Comum | 0,7 | Incomum |
| Pseudolinfoma (situação semelhante ao | 0,6 | Incomum | 0,4 | Incomum | 1,0 | Comum |
| linfoma) | ||||||
| Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue) | 8,6 | Comum | 38,3 | Muito comum | 24,2 | Muito comum |
| Distúrbios nutricionais e do metabolismo | ||||||
| Acidose (acidez do sangue) | 3,4 | Comum | 6,5 | Comum | 14,9 | Muito Comum |
| Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) | 11,0 | Muito comum | 4,7 | Comum | 46,0 | Muito comum |
| Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) | 9,0 | Comum | 43,7 | Muito comum | 48,4 | Muito comum |
| Hipercalemia (aumento de potássio no sangue) | 7,3 | Comum | 22,0 | Muito comum | 16,3 | Muito comum |
| Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue) | 7,6 | Comum | 8,7 | Comum | 13,8 | Muito comum |
| Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue) | 3,2 | Comum | 30,0 | Muito comum | 8,0 | Comum |
| Hipocalemia (redução de potássio no sangue) | 7,8 | Comum | 37,2 | Muito comum | 32,5 | Muito comum |
| Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue) | 1,8 | Comum | 39,0 | Muito comum | 20,1 | Muito comum |
| Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue) | 10,8 | Muito comum | 14,4 | Muito comum | 8,7 | Comum |
| Perda de peso | 1,0 | Comum | 4,7 | Comum | 6,2 | Comum |
| Distúrbios psiquiátricos | ||||||
| Confusão | 1,4 | Comum | 17,3 | Muito comum | 14,2 | Muito comum |
| Depressão | 3,7 | Comum | 17,3 | Muito comum | 20,1 | Muito comum |
| Insônia | 8,4 | Comum | 52,3 | Muito comum | 43,3 | Muito comum |
| Distúrbios do sistema nervoso | ||||||
| Tontura | 7,8 | Comum | 16,2 | Muito comum | 34,3 | Muito comum |
| Dor de cabeça | 14,8 | Muito comum | 53,8 | Muito comum | 58,5 | Muito comum |
| Hipertonia (aumento da rigidez | 3,3 | Comum | 7,6 | Comum | 17,3 | Muito comum |
| muscular) | ||||||
| Parestesia (formigamento ou dormência) | 6,3 | Comum | 15,2 | Muito comum | 15,6 | Muito comum |
| Sonolência | 2,6 | Comum | 7,9 | Comum | 12,8 | Muito comum |
| Tremor | 9,2 | Comum | 33,9 | Muito comum | 26,3 | Muito comum |
| Distúrbios cardíacos | ||||||
| Taquicardia | 4,3 | Comum | 22,0 | Muito comum | 22,8 | Muito comum |
| Distúrbios vasculares | ||||||
| Hipertensão (pressão alta) | 27,5 | Muito comum | 62,1 | Muito comum | 78,9 | Muito comum |
| Hipotensão (pressão baixa) | 4,9 | Comum | 18,4 | Muito comum | 34,3 | Muito comum |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||||||
| Tosse | 11,4 | Muito comum | 15,9 | Muito comum | 40,5 | Muito comum |
| Dispneia (falta de ar) | 12,2 | Muito comum | 31,0 | Muito comum | 44,3 | Muito comum |
| Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões) | 2,2 | Comum | 34,3 | Muito comum | 18,0 | Muito comum |
| Distúrbios gastrintestinais | ||||||
| Dor abdominal | 22,4 | Muito comum | 62,5 | Muito comum | 41,9 | Muito comum |
| Colite (inflamação do intestino) | 1,6 | Comum | 2,9 | Comum | 2,8 | Comum |
| Constipação (prisão de ventre) | 18,0 | Muito comum | 37,9 | Muito comum | 43,6 | Muito comum |
| Diminuição do apetite | 4,7 | Comum | 25,3 | Muito comum | 14,2 | Muito comum |
| Diarreia | 30,4 | Muito comum | 51,3 | Muito comum | 52,6 | Muito comum |
| Dispepsia (dificuldade de digestão) | 13,0 | Muito comum | 22,4 | Muito comum | 22,1 | Muito comum |
| Esofagite (inflamação do esôfago) | 4,9 | Comum | 4,3 | Comum | 9,0 | Comum |
| Flatulência | 6,4 | Comum | 18,8 | Muito comum | 18,0 | Muito comum |
| Gastrite | 4,4 | Comum | 4,0 | Comum | 9,3 | Comum |
| Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo) | 2,7 | Comum | 8,3 | Comum | 7,6 | Comum |
| Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo) | 3,1 | Comum | 4,7 | Comum | 3,8 | Comum |
| Íleo (obstrução intestinal) | 2,4 | Comum | 3,6 | Comum | 2,4 | Comum |
| Náusea | 18,4 | Muito comum | 54,5 | Muito comum | 56,1 | Muito comum |
| Estomatite (inflamação da boca) | 1,4 | Comum | 1,4 | Comum | 3,5 | Comum |
| Vômito | 10,6 | Muito comum | 32,9 | Muito comum | 39,1 | Muito comum |
| Distúrbios hepatobiliares | ||||||
| Aumento de fosfatase alcalina no sangue | 5,2 | Comum | 5,4 | Comum | 9,3 | Comum |
| Aumento de lactato desidrogenase no sangue | 5,8 | Comum | 0,7 | Incomum | 23,5 | Muito comum |
| Aumento de enzima hepática (fígado) | 5,6 | Comum | 24,9 | Muito comum | 17,3 | Muito comum |
| Hepatite (inflamação do fígado) | 2,2 | Comum | 13,0 | Muito comum | 0,3 | Incomum |
| Distúrbios na pele e tecido subcutâneo | ||||||
| Alopecia (queda de cabelo) | 2,2 | Comum | 2,2 | Comum | 2,1 | Comum |
| Erupção cutânea (vermelhidão na pele) | 6,4 | Comum | 17,7 | Muito comum | 26,0 | Muito comum |
| Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | ||||||
| Artralgia (dor em articulações) | 6,4 | Comum | 6,1 | Comum | 10,0 | Muito comum |
| Fraqueza muscular | 3,0 | Comum | 4,0 | Comum | 13,8 | Muito comum |
| Distúrbios renais e urinários | ||||||
| Aumento de creatinina no sangue | 8,2 | Comum | 19,9 | Muito comum | 42,2 | Muito comum |
| Aumento de ureia no sangue | 0,8 | Incomum | 10,1 | Muito comum | 36,7 | Muito comum |
| Hematúria (presença de sangue na urina) | 10,0 | Muito comum | 5,1 | Comum | 5,2 | Comum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||||||
| Astenia (desânimo) | 10,8 | Muito comum | 35,4 | Muito comum | 49,1 | Muito comum |
| Calafrios | 2,0 | Comum | 10,8 | Muito comum | 13,5 | Muito comum |
| Edema (inchaço) | 21,0 | Muito comum | 48,4 | Muito comum | 67,5 | Muito comum |
| Hérnia | 4,5 | Comum | 11,6 | Muito comum | 12,1 | Muito comum |
| Mal-estar | 2,4 | Comum | 5,1 | Comum | 9,0 | Comum |
| Dor | 9,8 | Comum | 46,6 | Muito comum | 42,2 | Muito comum |
| Pirexia (febre) | 18,6 | Muito comum | 52,3 | Muito comum | 56,4 | Muito comum |
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.
Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
| Reações adversa a medicamento Classe de sistema de órgãos | Incidência (%) | Categoria de frequência |
| Infecções e infestações | ||
| Infecções por protozoários | N/A | Incomum2 |
| Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) | ||
| Linfoma (tipo de câncer) | N/A | Incomum2 |
| Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue) | N/A | Incomum2 |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | ||
| Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue) | N/A | Incomum2 |
| Insuficiência da medula óssea | N/A | Incomum2 |
| Distúrbios gastrintestinais | ||
| Pancreatite (inflamação do pâncreas) | 1.801 | Comum |
| Distúrbios do sistema imunológico | ||
| Hipersensibilidade (alergia) | 3.101 | Comum |
| Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no sangue) | 0.401 | Incomum |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||
| Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) | N/A | Incomum2 |
| Doença pulmonar intersticial | 0.201 | Incomum |
| Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares) | 0.401 | Incomum |
| Distúrbios vasculares | ||
| Linfocele (acúmulo de líquido linfático) | N/A | Incomum2 |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||
| Síndrome inflamatória aguda associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo | N/A | Incomum2 |
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais
2A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept ® em estudos principais.
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept ® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0539
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça ou Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775–109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023–39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/04/2022.
CDS 19.0A_Pac
Histórico de alteração para bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS)* | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0510112/14–3 | MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2014 | 0510112/14–3 | MEDICAMEN TO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 27/06/2015 | VP: – Para que este medicamento é indicado?; – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Quais os males que esse medicamento pode me causar?; – Dizeres legais. VPS: – Resultados de eficácia; – Características farmacológicas; – Reações adversas; – Dizeres legais. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 28/10/2014 | 0966825/14–0 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/10/2014 | 0966825/14–0 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/10/2014 | VP: – Quando não devo usar este medicamento?; – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Quais os males que esse medicamento pode me causar?. VPS:
– Interações Medicamentosas; – Posologia e modo de usar. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 15/05/2015 | 0430416/15–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/04/2015 | 0354104/15–5 | MEDICAMEN TO NOVO -Alteração Texto Bula | 11/05/2015 | VPS: – Características Farmacológicas | VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 05/08/2015 | 0693527/15–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/08/2015 | 0693527/15–3 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/08/2015 | VP e VPS: – Dizeres legais. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 29/10/2015 | 0952894/15–6 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/10/2015 | . 0952894/15– 6 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/10/2015 | VP: – Quando não devo usar este medicamento?; – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: – Contraindicações; – Advertências e Precauções; – Interações Medicamentosas; – Reações Adversas. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 07/07/2017 | 1392133/17–9 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/07/2017 | 1392133/17–9 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/07/2017 | VP: – Quando não devo usar este medicamento?; – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: – Contraindicações; – Advertências e Precauções; – Interações Medicamentosas; – Reações Adversas. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 24/01/2018 | 0058534/18–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/01/2018 | 0058534/18–3 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 24/01/2018 | VP: – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Como devo usar este medicamento?. VPS: – Características Farmacológicas; – Advertências e Precauções; – Interações Medicamentosas; – Posologia e Modo de Usar. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 16/03/2018 | 0203901/18–0 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/03/2018 | 0203901/18–0 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/03/2018 | VP: – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Como devo usar este medicamento?. VPS: – Características Farmacológicas; – Advertências e Precauções; – Interações Medicamentosas; – Posologia e Modo de Usar. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 12/06/2018 | 0471247/18–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/06/2018 | 0471247/18–1 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/06/2018 | VP: – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Quais os males que este medicamento pode me causar?. VPS: – Advertências e Precauções; – Reações Adversas. | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 03/12/2018 | 1137153/18–6 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/11/2018 | 1128642/18–3 | RDC 73/2016 – NOVO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 29/11/2018 | Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 20/08/2019 | 2013849/19–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/04/2019 | 0382086/19–6 | Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos -GESEF | 07/08/2019 | 3. Características Farmacológicas | VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 12/08/2020 | 2688633/20–2 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/08/2020 | 2688633/20–2 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/08/2020 | VP: Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Reações adversas | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 02/10/2020 | 3385926/20–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/09/2020 | 2998678/20–8 | 11017 – RDC 73/2016 -NOVO -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento | 04/09/2020 | VP: Dizeres legais VPS: Dizeres legais | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 15/01/2021 | 0195089/21–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/01/2021 (Notificação de alteração de texto de bula) Submetido em abril/2021 (HMP) | 0195089/21–4 e 1626474/21–6 | MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 e HMP 2021 (Informação suplementar) | 15/01/2021 (Notificação de alteração de texto de bula) Submetido em abril/2021 (HMP) | VP: – O que devo saber antes de usar este medicamento?; – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VPS:
| VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 05/08/2021 | 3061674/21–7 | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 05/08/2021 | 3061674/21–7 | 10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 05/08/2021 | 3. Características Farmacológicas | VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
| 20/04/2022 | Não disponível | 10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 01/10/2021 | 3874305/21–1 | 11121 – RDC 73/2016 -NOVO -Inclusão de nova indicação terapêutica | 11/04/2022 | VP: – Para que devo este medicamento é indicado?; – Como devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: – Indicações – Resultados de eficácia – Características farmacológicas – Posologia e modo de usar – Reações adversas | VP e VPS | Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos. |
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde
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