Bula para paciente - CEFUROXIMA SÓDICA AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
cefuroxima sódica
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 750mg
cefuroxima sódica
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefuroxima sódica
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cefuroxima sódica 750 mg pó para solução injetável possui a apresentação:
– Cartucho com 25 frascos-ampola
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de cefuroxima sódica contém:
cefuroxima sódica..........................789 mg
Equivalente a 750 mg de cefuroxima base.
Cada frasco-ampola contém 41mg de sódio (1,783 mEq).
II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cefuroxima sódica é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.
As indicações incluem:
Infecções respiratórias, como: exacerbações agudas de bronquite crônica, alargamento ou distorção dos brônquios, pneumonia bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do tórax.
Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amígdalas, faringite e otite média.
Infecções do sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na bexiga e presença, sem sintomas, de bactéria na urina.
Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção da pele causada por bactérias e infecções de feridas.
Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações.
Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.
Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por microorganismos), meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o abdômen).
Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, nas quais existe elevado risco de infecção.
2. como este medicamento funciona?
A cefuroxima atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.
Como cefuroxima sódica é rapidamente absorvida, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar cefuroxima sódica.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu médico.
AUROB1NOO
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de cefuroxima sódica pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microorganismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Em situações muito raras, medicamentos como cefuroxima sódica pode causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.
Relatos de toxicidade ocular foram relatados após o uso intraocular de cefuroxima sódica. O medicamento não pode ser administrado por essa via.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram reportados.
Gravidez e lactação
Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de cefuroxima sódica, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar cefuroxima sódica com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Assim como acontece com outros antibióticos, cefuroxima sódica pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original, cefuroxima sódica deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegida da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.
Após a reconstituição, o produto se mantém estável por 1 dia se conservado a 25°C e por 3 dias se conservado sob refrigeração a 5°C.
Aspectos físicos / Características organolépticas
A cefuroxima sódica é um pó branco ou amarelo pálido, e é altamente solúvel em água; a cor da solução reconstituída é amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de uso
Cefuroxima sódica deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.
Cefuroxima sódica é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
-
– Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a cefuroxima sódica 3mL de água para injeção.
Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
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– Administração intravenosa (pela veia): dissolver cefuroxima sódica em, no mínimo, 6mL de água bidestilada.
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– Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de cefuroxima sódica em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Cefuroxima sódica só deve ser utilizada sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas associadas à cefuroxima sódica pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) no sangue; aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste de Coomb's positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de cândida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação dos vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de reação alérgica, reação cutânea grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (ureia) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina pela urina.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.
Os níveis de cefuroxima sódica no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise (filtragem) no peritônio ou no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.5167.0013
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO n° 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Patancheru, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12–15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001–75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/08/2021.
Histórico de alteração da Bula
| . | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° Do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 22/11/2013 | 0982065135 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não Aplicável | Não Aplicável | Não Aplicável | Não Aplicável | Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP | Pó para solução injetável 750mg |
| 05/02/2014 | 0089466144 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não Aplicável | Não Aplicável | Não Aplicável | Não Aplicável | Atualização dos itens abaixo de acordo com a bula do medicamento referência: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Pó para solução injetável 750mg |
| 13/01/2016 | 1158843168 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/01/2016 | 1158843168 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/01/2016 | I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Pó para solução injetável 750mg |
| 24/03/2016 | 1405831166 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/03/2016 | 1405831166 | (10452) -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/03/2016 | Dizeres Legais | VP/VPS | Pó para solução injetável 750mg |
| 25/07/2018 | 0593523187 | (10452) -GENÉRICO – Notificação de | 25/07/2018 | 0593523187 | (10452) -GENÉRICO | 25/07/2018 | VP: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | Pó para solução injetável |
| Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | ||||
| 22/10/2020 | 3668249207 | (10452)-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/10/2020 | 3668249207 | (10452)-GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| 24/03/2021 | 1138626216 | (10452)-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/03/2021 | 1138626216 | (10452)-GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| 05/10/2021 | … | (10452)-GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/10/2021 | … | (10452)-GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VPS: 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR | 750mg | |||
| 22/10/2020 | VP: Identificação do medicamento; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; Dizeres legais. VPS: Identificação do medicamento; Indicações; Reações adversas; Dizeres legais. | VP/VPS | Pó para solução injetável 750mg | |
| 24/03/2021 | VPS: 9. Reações adversas. | VPS | Pó para solução injetável 750mg | |
| 05/10/2021 | VP: 1. Para que este medicamento é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? VPS: 1. Indicações 8. Posologia e modo de usar | VP/VPS | Pó para solução injetável 750mg |
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