CEFADROXILA AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - bula do profissional da saúde

cefadroxila c ápsula gelatinosa dura de 500 mg de cefadroxila monoidratada.

Embalagem contendo 8, 200 e 400 cápsulas gelatinosa dura.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

Cada cápsula de cefadroxila contém 500 mg de cefadroxila monoidratada.

Excipientes: estearato de magnésio, talco purificado, celulose microcristalina.

NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia.

Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Este medicamento contém como princípio ativo a cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7– (a-D- 4-hidroxifenilgli­cilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 mcg/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 ^g/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

MICROBIOLOGIA

A cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

– Estreptococos beta-hemolíticos

– Estafilococos,in­cluindocepaspro­dutorasdepeni­cilinase,coagu­lase-positivaecoagu­lasenegativa.

- Streptococcus pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella spp,

- Moraxella (Branhamella ) catarrhalis

- Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis )

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae , Salmonella spp. e Shigella spp.

NOTA : A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium ) são resistentes à cefadroxila.

A cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii ) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

4. contraindicações

A cefadroxila é contraindicada em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação.

Usar com cautela a administração de cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reaçãode Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos: Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: Não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.

Gravidez: Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CATEGORIA “B” DE RISCO NA GRAVIDEZ

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática: Utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item Posologia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáti­cos/antibióti­cos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode interferir na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso- positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falsopositivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticosfo­remusados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila , tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos o­rais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O medicamento cefadroxila cápsula deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Cápsula: Cápsula dura de gelatina de corpo e tampa brancos opacos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas gastrintestinais ocasionalmente associada à terapia oral com cefalosporinas.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, a critério médico, cefadroxila poderá ser administrada de 1 a 2 g em dose única diária.

Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de seis a oito horas de hemodiálise.

Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise: 48 horas antes de iniciar a diálise, o paciente receberá uma dose de 500 mg de cefadroxila , e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

10. SUPERDOSE

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese ou lavagem gástrica).

Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise ver item Posologia.

M.S. – 1.5167.0039

Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO n° 3.506

Aurobindo Pharma Limited

Patancheru, Telangana State – Índia

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12–15, DAIA

Anápolis-Goiás

CNPJ: 04.301.884/0001–75

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

P1515501