ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?ceclor® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis a este antibiótico:

• – Otite média causada por S. pneumoniae , H. influenzae , S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.

• – Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae , H. influenzae , S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.

• – Infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusites, faringite e tonsilite (amigdalite), causadas por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.

• – Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção das vias urinarias superiores) e cistite (infecção urinária), causadas por E. coli , P. mirabilis , Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.

• – Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).

• – Uretrites gonocócicas (processos infecciosos da uretra causados pelo agente bacteriano da gonorreia).

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

2. como este medicamento funciona?

Ceclor® apresenta ação bactericida. Assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

3. quando não devo usar este medicamento?

Ceclor® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Ceclor® não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Ceclor® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, que pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteroides, por exemplo.

O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu médico.

Pacientes Idosos: a segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.

Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.

Uso durante a amamentação: o efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ceclor® 250mg/5mL

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Ceclor® 250mg/5mL e Ceclor® 375mg/5mL

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações Medicamento-Medicamento: houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida, consequentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).

Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do cefaclor.

O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos contendo alumínio e magnésio.

Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais: pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest®, mas não com a Glico-Fita® (fita para teste enzimático da glicose).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

„Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.“

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ceclor® 250 mg/5 mL suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor laranja, com sabor e odor de morango e guaraná, isenta de partículas e material estranho.

Ceclor® 375 mg/5 mL suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor rosa, com sabor e odor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Ceclor® suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia a 40mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 ou 12 horas.

Ceclor ® 250 mg/5mL – Tratamento de 8 em 8 horas

Patologia	Dose	Frequência
Dose usual para crianças	20 mg/Kg/dia	8 em 8 horas
Otite média e Infecções mais graves	40 mg/Kg/dia	8 em 8 horas

Dose máxima diária: 1 g

Peso	Dose usual para crianças 20 mg/kg/dia	Otite média e Infecções mais graves 40 mg/kg/dia	Frequência
8 kg	1,0 mL	2,1 mL	8 em 8 horas
12 kg	1,6 mL	3,2mL	8 em 8 horas
18 kg	2,4 mL	4,8 mL	8 em 8 horas

Ceclor ® 375 mg/5mL – Tratamento de 12 em 12 horas

Patologia	Dose	Frequência
Dose usual para crianças	20 mg/Kg/dia	12 em 12 horas
Otite média e Infecções mais graves	40 mg/Kg/dia	12 em 12 horas

Dose máxima diária: 1 g

Peso	Dose usual para crianças 20 mg/kg/dia	Otite média e Infecções mais graves 40 mg/kg/dia	Frequência
8 kg	1,0 mL	2,1mL	12 em 12 horas
12 kg	1,6 mL	3,2 mL	12 em 12 horas
18 kg	2,4 mL	4,8 mlL	12 em 12 horas

Ceclor® pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.

Instrução de uso:

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.

2 Retire a tampa do frasco de Ceclor® e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

3 Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.

4 Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Ceclor®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro, candidíase vaginal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, náusea, candidíase oral, vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, eritema multiforme, anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido cutâneo, enterocolite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite e icterícia colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia, nefrite intersticial reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações, sonolência, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia reversível, aumento de tempo de protrombina com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarinicoso.

Reações com frequência desconhecida: urticária, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes à doença do soro (manifestações da pele acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesia, síncope ou vasodilatação, eosinofilia, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina, linfocitose transitória, leucopenia, pequenas elevações na ureia nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina sérica ou uroanálises anormais, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 019 19 14.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas, é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

M.S. 1.3569.0033

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP n° 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay – CEP 13186–901 – Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001–31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Brasília/DF

Comercializado por: EMS S/A. Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

0800-019 19 14

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
24/06/2014	0507704/14–4	(10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula	–	–	–	–	Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.	VP / VPS	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
09/11/2017	2189093/17–5	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
							APRESENTAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VPS

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/10/2018	1017866/18–0	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
							8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VPS
29/04/2019	0380037/19–7	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	08/04/2019	0318544/19–3	11021-RDC 73/2016 -SIMILAR -Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional	08/04/2019	Dizeres Legais	VP/VPS	250mg/5mL: Embalagens contendo 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
–	–	(10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres Legais	VP/VPS	250mg/5mL: embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

CECLOR® BD cefaclor monoidratado EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido de liberação prolongada 500 mg e 750 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CECLOR® BD cefaclor monoidratado

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada de 500mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

Comprimido revestido de liberação prolongada de 750mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg contém: cefaclor monoidratado*­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 523,060 mg

excipiente** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 1 com rev lib prol

equivalente a 500mg de cefaclor base.

• ** manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 750 mg contém: cefaclor monoidratado.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 784,600 mg

excipiente** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 1 com rev lib prol

*equivalente a 750 mg de cefaclor base.

• ** manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?ceclor® bd é indicado para o tratamento das infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico:

• – Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.

– Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.

– Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M. catarrhalis.

– Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis.

– Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.

– infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.

2. como este medicamento funciona?

Ceclor® BD apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

3. quando não devo usar este medicamento?

Ceclor® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes.

Antes de tomar Ceclor BD® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites, devem ter cuidado ao fazer uso de cefaclor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento -medicamento: A extensão de absorção do Ceclor® BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de Ceclor® BD.

A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.

Interações medicamento-exame laboratorial: Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs direto durante o tratamento com cefaclor.

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Ceclor® BD 500 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Ceclor® BD 750 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Ceclor® BD comprimidos revestidos de liberação prolongada deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor® BD comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) por pelo menos 10 dias.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro, candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e candidíase.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à linfadenopatia e envolvimento renal. Anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.

Reações com frequência desconhecida: icterícia colestática, testes anormais de função hepática, agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar completa recuperação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 019 19 14.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas, é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

M.S. 1.3569.0033

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP n° 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08

Bairro Chácara Assay – CEP 13186–901 – Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001–31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A. Brasília/DF

Comercializado por: EMS S/A. Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

0800–019 19 14

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
24/06/2014	0507704/14–4	(10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula	–	–	–	–	Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.	VP / VPS	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
09/11/2017	2189093/17–5	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	APRESENTAÇÕES 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
							APRESENTAÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VPS

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/10/2018	1017866/18–0	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	250mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.
							8. POSOLOGIA E MODO DE USAR	VPS
29/04/2019	0380037/19–7	(10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12	08/04/2019	0318544/19–3	11021-RDC 73/2016 -SIMILAR -Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional	08/04/2019	Dizeres Legais	VP/VPS	250mg/5mL: Embalagens contendo 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: Embalagens contendo 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
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–	–	(10450) -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	–	–	–	–	Dizeres Legais	VP/VPS	250mg/5mL: embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora. 375mg/5mL: embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa plástica dosadora + colher dosadora.

CECLOR® BD cefaclor monoidratado EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido de liberação prolongada 500 mg e 750 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CECLOR® BD cefaclor monoidratado

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada de 500mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

Comprimido revestido de liberação prolongada de 750mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg contém: cefaclor monoidratado*­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 523,060 mg

excipiente** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 1 com rev lib prol

equivalente a 500mg de cefaclor base.

• ** manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 750 mg contém: cefaclor monoidratado.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 784,600 mg

excipiente** q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........ 1 com rev lib prol

*equivalente a 750 mg de cefaclor base.

• ** manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?ceclor® bd é indicado para o tratamento das infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico:

• – Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.

– Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.

– Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M. catarrhalis.

– Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis.

– Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.

– infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.

2. como este medicamento funciona?

Ceclor® BD apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

3. quando não devo usar este medicamento?

Ceclor® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes.

Antes de tomar Ceclor BD® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites, devem ter cuidado ao fazer uso de cefaclor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento -medicamento: A extensão de absorção do Ceclor® BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de Ceclor® BD.

A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.

Interações medicamento-exame laboratorial: Foram observados resultados positivos para o teste de Coombs direto durante o tratamento com cefaclor.

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções de Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Ceclor® BD 500 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Ceclor® BD 750 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Ceclor® BD comprimidos revestidos de liberação prolongada deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Ceclor® BD comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) por pelo menos 10 dias.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro, candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e candidíase.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à linfadenopatia e envolvimento renal. Anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.

Reações com frequência desconhecida: icterícia colestática, testes anormais de função hepática, agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar completa recuperação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 019 19 14.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS