Bula do profissional da saúde - CAZIDERM CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Pomada dermatológica – 2mg/ g
Solução dermatológica – 2 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CAZIDERM
nitrofural
Pomada dermatológica: embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
Solução dermatológica: embalagens contendo 1 frasco com 30 mL e 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA – USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
Cada grama de pomada dermatológica contém:
Excipientes: carbopol 940, trolamina, metilparabeno, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
Cada ml de solução dermatológica contém:
Excipientes: macrogol, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.
CAZIDERM é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. CAZIDERM também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaWebber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no tratamento ambulatorial de 84 pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de 5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram avaliados grau de ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice, porcentagem de cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes tratados com o nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata: O tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os casos com complicações foram excluídos da análise.1
A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas de cicatrização e infecção, durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois grupos em nenhuma das variáveis avaliadas.2
Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com gaze impregnada com nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas metades, sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos sítios doadores apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vase1ina, a porcentagem média de epitelização dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados com vaselina.3
Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em comparação ao uso de sabonete à base de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças curadas foi superior no grupo que recebeu nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas.4
1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone, povidone-iodine, and silver sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486–90.
2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and nitrofurazone on burn wound infection among the patients admitted to the pediatric burn ward in Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42–9.
3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN® soluble dressing and vaseline impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169–74.
4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252 children with skin infections. JSC Med Assoc. 1970;66:363–5.
3. características farmacológicas
O nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
CAZIDERM inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de CAZIDERM inibir uma variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao nitrofural ou qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO uso de CAZIDERM , ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos e Pseudomonas . Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.
Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao CAZIDERM , pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal progressiva. Desta forma, não se deve usar CAZIDERM em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.
CAZIDERM não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O nitrofural pode produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos componentes da formulação de CAZIDERM pode ser absorvido através da pele comprometida por lesões ou queimaduras e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo elevar as concentrações de ureia e creatinina e acidose metabólica.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.
Gravidez – Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
6. interações medicamentosas
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aplicação tópica.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM pomada dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM solução dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
CAZIDERM pomada dermatolológica é uma pomada de cor amarela, homogênea que se espalha com facilidade, transparente em contato com a pele.
CAZIDERM solução dermatológica é um líquido transparente de cor amarelada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
8. posologia e modo de usarantes de usar o caziderm pomada, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.
Para o CAZIDERM Pomada e Solução: aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
9. reações adversas
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o CAZIDERM apresentam dermatite tópica no local da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseA exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao CAZIDERM pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação, causando insuficiência renal progressiva. Caso isto aconteça, deve-se interromper imediatamente o medicamento e aplicar as medidas de suporte adequadas para a insuficiência renal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS n° 1.0715.0031.001–1 – Pomada – Bisnaga c/20 g
Registro MS n° 1.0715.0031.002–1 – Solução – frasco c/100 mL
Registro MS n° 1.0715.0031.003–8 – Solução – frasco c/30 mL
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP n° 30.349
N° do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612–090 – Tel. (11) 4707–5155 – SAC 0800–7706632
CNPJ: 44.010.437/0001–81 – Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/07/2015.