CATAFLAM NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - bula do profissional da saúde

Bula do profissional da saúde - CATAFLAM NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

CATAFLAM®

diclofenaco potássico

APRESENTAÇÕES

Cataflam® 50 mg – embalagens contendo 10 ou 20 drágeas.

VIA ORAL

USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de Cataflam® contém 50 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, amido, fosfato de cálcio tribásico, dióxido de titânio, celulose microcristalina, macrogol, óxido de ferro vermelho, talco, sacarose e palmitato de cetila.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cataflam® drágeas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:

– estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;

– dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;

– condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou inflamação dos anexos uterinos;

– síndromes dolorosas da coluna vertebral;

– reumatismo não articular;

– como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

Referências bibliográficasReferências bibliográficas

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3. características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Cataflam® drágeas contém o sal diclofenaco potássico, um composto não esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre.

Cataflam® drágeas possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos.

Cataflam® „in vitro“, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Cataflam® exerce pronunciado efeito analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção cirúrgica, Cataflam® alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos, também revelaram que, na dismenorreia primária, a substância ativa é capaz de aliviar a dor e reduzir o grau do sangramento.

Farmacocinética

O diclofenaco é completamente absorvido a partir das drágeas de diclofenaco potássico. A absorção inicia-se imediatamente após a administração, equivale aos comprimidos gastrorresistentes de diclofenaco sódico quando administrados na mesma dose.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 3,8 mcmol/L é atingido após 20 a 60 minutos após administração de um comprimido de 50 mg. O alimento não influencia a quantidade de diclofenaco absorvida, embora o início e a taxa de absorção podem ser levemente retardadas nesta condição.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados.

- Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se à proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12–0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2–4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3–6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de 0,03 mg/kg/dia.

- Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco.

- Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de 1–3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretada como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

- Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da dose.

- Populações especiais

Pacientes geriátricos: não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance (depuração) de creatina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) calculados dos hidróxi-metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile.

Insuficiência hepática: em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicosDados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que o diclofenaco nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos). Exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O desenvolvimento pré, perinatal e pós-natal da prole também não foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas (vide “Contraindicações” e “Gravidez e lactação”).

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para:

– Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;

– Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”);

– No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);

– Insuficiência hepática;

– Insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m2);

– Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”);

– Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), Cataflam® também é contraindicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem precipitar asma, angioedema urticária ou rinite aguda (isto é, reatividade cruzada induzida por AINE) (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).

No 1° e 2° trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. advertências e precauções

Efeitos gastrintestinais

Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Cataflam®, o tratamento deve ser descontinuado.

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela quando prescrever Cataflam® a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (vide “Reações adversas”). O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.

Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoides sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Cataflam® (vide “Interações medicamentosas”).

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada (vide “Reações adversas”).

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem estar associados ao aumento do risco de vazamento da anastomose gastrintestinal. Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar Cataflam® após cirurgia gastrointestinal.

Efeitos cardiovasculares

O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).

O tratamento com Cataflam® geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco para doença cardiovascular (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Cataflam® só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses < 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios (ex.: dor no peito, falta de ar, fraqueza, pronunciando as palavras), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes.

Efeitos hematológicos

O uso de Cataflam® é recomendado somente para tratamento de curta duração. Porém, se Cataflam® for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, o monitoramento do hemograma.

Assim como outros AINEs, diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos respiratórios (asma pré-existente)

Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.

Efeitos hepatobiliares

Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Cataflam® a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Cataflam®, é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash), Cataflam® deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar Cataflam® a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.

Reações cutâneas

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Cataflam® (vide “Reações adversas”). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Cataflam® deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais

Efeitos remais como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte (vide “Contraindicações”). Nestes casos, ao utilizar Cataflam® é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.

Interações com AINEs

O uso concomitante de Cataflam® com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas (vide “Interações medicamentosas”).

Mascarando sinais de infecções

Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Pacientes idosos

Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, Cataflam® suspensão oral e gotas.

Gravidez e lactação

Não há dados que sugerem quaisquer recomendações para as mulheres em idade fértil.

- Gravidez

O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina (como os AINEs) no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Cataflam® não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Risco de insuficiência renal fetal com oligodrâmnios subsequentes foram observados quando AINEs (incluindo diclofenaco) foram usados a partir da vigésima semana de gravidez.

Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina, e/ou fechamento prematuro do canal arterial (ver item “Contraindicações”). Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indireto na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal (ver item “Dados de segurança pré-clínicos”).

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Lactação

Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Cataflam® não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.

- Fertilidade

Assim como outros AINEs, o uso de Cataflam® pode prejudicar a fertilidade feminina e, por isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Cataflam® deve ser considerada.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinasHabilidade de dirigir e/ou operar máquinas

O uso de Cataflam® é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Atenção diabéticos: Cataflam® drágeas contém açúcar.

6. interações medicamentosas

As interações a seguir incluem aquelas observadas com Cataflam® drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

Interações observadas a serem consideradas

- inibidores da CYP2C9: Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco juntamente com inibidores da CYP2C9 (como voriconazol), que poderia resultar em um significante aumento no pico de concentração plasmática e exposição ao diclofenaco.

- lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.

- digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.

- diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade (vide “Advertências e precauções”).

- ciclosporina e tacrolimo: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo.

- medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorado frequentemente (vide “Advertências e precauções”).

- antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Interações previstas a serem consideradas

- outros AINEs e corticoides: a administração concomitante de diclofenaco e outros AINEs sistêmicos ou corticoides pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis (vide “Advertências e precauções”).

- anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (vide “Advertências e precauções”). Embora investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes.

- inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e precauções”).

- antidiabéticos: estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.

Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando diclofenaco foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente.

- fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína.

- metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.

- indutores da CYP2C9: cautela é recomendada na coprescrição de diclofenaco e indutores da CYP2C9 (tais como a rifampicina), o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

As drágeas são circulares e biconvexas, de cor marrom-avermelhadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. posologia e modo de usar

Modo de usar

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e precauções”).

As drágeas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

Posologia

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são, em geral, suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três ingestões separadas, quando aplicável.

No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária deve ser individualmente ajustada e é geralmente de 50 a 150 mg. Uma dose inicial de 50 mg é normalmente suficiente. Se necessário, uma dose inicial de 100 mg pode ser prescrita com um máximo atingido de 200 mg/dia no decorrer de vários ciclos menstruais. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.

Populações especiais

Cataflam® drágeas não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 14 anos de idade. Para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 14 anos de idade, poderiam ser utilizadas as gotas e a suspensão oral nestes pacientes. Para adolescentes de 14 anos ou mais, a dose diária de 75 a 100 mg é, geralmente, suficiente. A dose diária máxima de 150 mg não deve ser excedida. A dose total diária pode normalmente ser dividida em 2 ou 3 doses separadas, se aplicável.

- Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)

Em geral, não é necessário ajuste da dose inicial para idosos. Entretanto, precaução é indicada por patologias associadas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal (vide “Advertências e precauções”).

- Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com Cataflam® geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com Cataflam® somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias < 100 mg, se tratado por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e precauções”).

- Insuficiência renal

Cataflam® é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m2) (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando Cataflam® é administrado a pacientes com insuficiência renal (vide “Advertências e precauções”).

- Insuficiência hepática

Insuficiência hepática
Cataflam® é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando Cataflam® é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. reações adversas

IbIb

frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum: > 1/10

Comum: > 1/100; < 1/10

Incomum: > 1/1.000; < 1/100

Rara: > 1/10.000; < 1/1.000

Muito rara: < 1/10.000

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Cataflam® e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

- Distúrbios do sangue e sistema linfático

Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

- Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: distúrbios da sensibilidade, parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara: comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum: vertigem.

Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

- Distúrbios cardíacos

Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Frequência desconhecida: síndrome de Kounis.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite e irritação local.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).

Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein e prurido.

- Distúrbios urinários e renais

Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

- Distúrbios gerais e no local da administração

Rara: edema.

* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em direção a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide “Advertências e precauções”).

Efeitos visuaisEfeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Sintomas

Não há quadro clínico típico associado a superdose com diclofenaco.

A superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer.

Tratamento

O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como, hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbio gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

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Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

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VPS9

Histórico de Alteração da Bula do PacienteHistórico de Alteração da Bula do Paciente

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/ VPS)	Apresentações relacionadas
04/10/2013	0838067/13–8	MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	04/10/2013	0838067/13–8	MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	04/10/2013	NA	VP1	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
							NA	VPS1
13/12/2013	1052628/13–5	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	13/12/2013	1052628/13–5	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	13/12/2013	– Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP2	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
							– Reações adversas	VPS2
07/05/2014	0348558/14–7	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	07/05/2014	0348558/14–7	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	07/05/2014	– Dizeres Legais	VP3	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
							– Dizeres Legais	VPS3
12/01/2015	0025011/15–2	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	14/11/2014	1038567/14–3	Alteração Local Fab. Medicamento Lib. Convencional c/ prazo análise.	22/12/2014	– Dizeres Legais	VP4	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
							– Dizeres Legais	VPS4

Cataflam D / Comprimidos dispersíveis / 50 mg, Cataflam / Drágeas / 50 mg, Cataflam / Suspensão oral (gotas) / 15 mg/mL

11/02/2016	1258568/16–8	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	11/02/2016	1258568/16–8	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	11/02/2016	– Para que este medicamento é indicado? – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP5	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20
							– Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP5	– 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
							– Características farmacológicas – Contraindicações – Advertências e precauções – Interações medicamentosas – Posologia e modo de usar – Reações adversas	VPS5	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC x 20 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 10 – 50 MG DRG CT BL AL PVC/PE/PVDC x 20 – 44,94 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT x 20 ML – 1,8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB x 120 ML
06/03/2018	0170135/18–5	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	06/03/2018	0170135/18–5	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	06/03/2018	– Composição (DCB) – Quando não devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP6	– 50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 10 – 50 MG DRG CT BI
							– Composição (DCB) – Contraindicações – Advertências e precauções – Reações adversas	VPS6	AL/PVC/PVDC/PE X 20
							– Quando não devo usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP6	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC X 20

Cataflam D / Comprimidos dispersíveis / 50 mg, Cataflam / Drágeas / 50 mg, Cataflam / Suspensão oral (gotas) / 15 mg/mL

							– Contraindicações – Advertências e precauções – Cuidados de armazenamento do medicamento – Reações adversas	VPS6
							– Quando não devo usar este medicamento? – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP6	– 44,94 MG/ML SUS OR CT 1 FR PLAS OPC GOT X 20 ML
							– Contraindicações – Advertências e precauções – Cuidados de armazenamento do medicamento – Reações adversas	VPS6
							– Quando não devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP6	–1,8 MG/ML SUS OR CT 1 FR VD AMB X 120 ML
							– Contraindicações – Advertências e precauções – Reações adversas	VPS6
18/06/2019	0539539/19–9	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/06/2019	0539539/19–9	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/06/2019	– O que devo saber antes de usar este medicamento?	VP7	–50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 10 –50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 20
							– Advertências e precauções – Reações adversas	VPS7
							– O que devo saber antes de usar este medicamento?	VP7	_ 44 3 MG COM DISP CT BI Al
							– Advertências e precauções – Reações adversas	VPS7	PLAS INC X 20
							– O que devo saber antes de usar este medicamento?	VP7	_ 44 94 MG/ML SUS OR CT 1 FR
							– Advertências e precauções – Reações adversas	VPS7	PLAS OPC GOT X 20 ML
							– O que devo saber antes de usar este medicamento?	VP7	1 8 MG/ML SUS OR CT 1 FR VD
							– Advertências e precauções – Reações adversas	VPS7	AMB X 120 ML

Cataflam D / Comprimidos dispersíveis / 50 mg, Cataflam / Drágeas / 50 mg, Cataflam / Suspensão oral (gotas) / 15 mg/mL

29/09/2020	3338857201	MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/07/2019	0627566194	1444 -MEDICAMENTO NOVO -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento	02/09/2019	– NA	VP7	– 50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 10 – 50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 20
								VPS7
							– NA	VP7	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC X 20
								VPS7
							– NA	VP7	– 44,94 MG/ML SUS OR CT 1 FR PLAS OPC GOT X 20 ML
								VPS7
07/12/2020	4325558202	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	24/08/2020	2844913/20–4	1444 -MEDICAMEN TO NOVO -Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento	13/10/2020	– NA	VP7	– 50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 10 – 50 MG DRG CT BL AL/PVC/PVDC/PE X 20
								VPS7
							– NA	VP7	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC X 20
								VPS7
01/04/2021	1253878217	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	01/04/2021	1253878217	MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	01/04/2021	– NA	VP7	– 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 10 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
							– Reações Adversas	VPS8
							– NA	VP7	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC X 20
							– Reações Adversas	VPS8
03/09/2021	NA	MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	03/09/2021	NA	MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	03/09/2021	– NA	VP7	– 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 10 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20
							– Advertências e Precauções	VPS9
							– NA	VP7	– 44,3 MG COM DISP CT BL AL PLAS INC X 20
							– Advertências e Precauções	VPS9

Cataflam D / Comprimidos dispersíveis / 50 mg, Cataflam / Drágeas / 50 mg, Cataflam / Suspensão oral (gotas) / 15 mg/mL

Cataflam ® D (diclofenaco potássico)

Novartis Biociências SA comprimidos dispersíveis 50 mg

Bula Profissional

CATAFLAM® D

diclofenaco potássico

APRESENTAÇÃO

Cataflam® D 50 mg – embalagem contendo 20 comprimidos dispersíveis.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido dispersível de Cataflam® D contém 44,3 mg de diclofenaco ácido (equivalente a 50 mg de diclofenaco potássico).

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico e talco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:

– Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;

– Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;

– Agudização do quadro de osteoartrite;

– Crise aguda de gota;

– Reumatismo não articular, na fase aguda;

– Síndromes dolorosas da coluna vertebral;

– Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou inflamação dos anexos uterinos;

– Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.