CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - bula do profissional da saúde

INDICAÇÕES

Cáscara Sagrada Herbarium® é indicada para casos de constipação ocasional.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A efetividade e aceitabilidade de três regimes de esvaziamento intestinal foram determinadas em 271 pacientes de colonoscopia. Uma preparação de F. purshiana (DC.) A. Gray combinada com enema, uma solução de eletrólitos de polietilenoglicol ou um regime de Cáscara sagrada foram administrados. Não houve diferenças clínicas importantes entre as três preparações.

REFERÊNCIA

BORKJE, B.; PEDERSEN, R.; LUND, G. M.; ENEHAUG, J. S.; BERSTAD, A. Effectiveness and acceptability of three bowel cle-ansing regimens. Scand. J. Gastroenterol. 26(2):162–166, 1991.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica

O extrato de F. purshiana (DC.) A. Gray é composto por derivados do 1,8-di-hidroxi-antraceno que possuem um efeito laxante. Os cascarosídeos A e B são uma mistura de glicosídeos -C-antrona e -O–glicosídeos. Os cascarosídeos C, D, E e F são 8-O—p—D-glicosídeos que não são metabolizados pelas enzimas digestivas do intestino delgado, e por isso são pouco absorvidos. Sendo assim, são convertidos em metabólitos ativos (principalmente emodina-9-antrona) por bactérias no intestino grosso.

Existem dois mecanismos de ação diferentes:

1 – Age estimulando a motilidade do intestino grosso, resultando no aumento do transito do cólon.

2 – Influencia nos processos de secreção por dois mecanismos concomitantes: inibição da absorção de água e eletrólitos (Na+, Cl-) nas células epiteliais do cólon (efeito antiabsortivo); e o aumento da passagem paracelular pelas junções de oclusão (tight junctions), estimulando a secreção de água e eletrólitos (efeito secretagogo), resultando em concentrações aumentadas dos mesmos no lúmen do cólon.

O tempo estimado para o início da ação é de 6 a 12 horas após sua administração.

Farmacocinética

Os Glicosídeos p-0-ligados não são metabolizados pelas enzimas digestivas humanas e consequentemente não são absorvidos no intestino delgado. São hidrolisados no cólon pelas bactérias intestinais, formando os metabólitos ativos (principalmente emodina-9–antrona). As antraquinonas agliconas absorvidas são transformadas em seus correspondentes glicuronídeos e derivados sulfatos.

A absorção de aloe-emodina-9-antrona não é conhecida. Um experimento animal com marcador radioativo em reina-antrona, administrado diretamente no ceco, mostrou que apenas uma pequena proporção de reina-antrona foi absorvida (menos que 10%). Após a administração de outros antranoides, os metabolitos ativos, como reinas, passaram em pequenas quantidades para o leite materno. Outros experimentos com animais demonstraram que a passagem de reina pela placenta é baixa.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Contraindicado nos casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); dor abdominal de origem desconhecida; estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESOs pacientes tomando glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos indutores de prolongamento do intervalo QT, diuréticos, corticosteróides ou raiz de Glycyrriza glabra, recomenda-se consultar um médico antes de tomar cascara concomitantemente. Como todos os laxantes, a Cáscara Sagrada Herbarium não deve ser tomada por pacientes que sofrem de queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por exemplo dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que seja aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente (íleo). O uso de laxantes a longo prazo deve ser evitado. Se for necessário o uso diário de laxantes, a causa da constipação deverá ser investigada. O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal e dependência. Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras). Quando as preparações de cáscara são administradas a adultos incontinentes, as compressas devem ser trocadas com maior frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes. Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico. Não há relatos de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez e no feto quando usados na dose recomendada. No entanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez sem acompanhamento médico. A utilização durante a amamentação não é recomendada, uma vez que os dados sobre a excreção de metabólitos no leite materno são insuficientes. Após a administração de outras antraquinonas, os metabólitos ativos, como a reína, são excretados no leite materno em pequenas quantidades. Um efeito laxante em bebês amamentados não foi relatado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A perda de potássio (resultante do abuso de laxantes a longo prazo) potencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interage com medicamentos antiarrítmicos, com medicamentos que induzem a reversão para ritmo sinusal (ex: quinidina) e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT. A utilização concomitante com outros medicamentos que induzam a perda de potássio (por exemplo, diuréticos, corticosteróides e raiz de Glycyrriza glabra) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação

Cáscara Sagrada Herbarium® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas

Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir uma cápsula, uma vez ao dia, no meio da tarde ou antes de dormir, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana. A dose diária não deve ultrapassar uma cápsula ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do feito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer dores e espasmos gastrointestinais e passagem de fezes líquidas, particularmente em pacientes com cólon irritável. No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como consequência de sobredosagem ocasional. Em tais casos, a redução da dose é necessária.

O uso crônico pode levar a distúrbios no equilíbrio hídrico e metabolismo eletrolítico e pode resultar em albuminúria e hematúria. O uso crônico pode levar ao aparecimento de pigmentação mela-nótica na mucosa do cólon (pseudomelanose coli), que geralmente reverte quando o paciente suspende a medicação.

Pode ocorrer pigmentação alaranjada da urina por certos metabó-litos, o que não é clinicamente relevante.

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, consulte o médico ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSESUPERDOSE

Pode haver dor e diarreia grave com consequentes perdas de fluidos e eletrólitos, que devem ser reconstituídos. A diarreia pode causar, em particular, depleção de potássio. A depleção de potássio pode levar a distúrbios cardíacos e astenia muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, corticosteróides ou raiz de Glycyrriza glabra são tomados concomitantemente.

O tratamento da superdose é importante, principalmente para crianças e idosos, devendo ser acompanhado com grandes quantidades de água. Os eletrólitos, em especial o potássio, devem ser monitorados. A sobredosagem crônica de medicamentos contendo compostos antraquinônicos podem levar a hepatite tóxica.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.1860.0075

Farm. resp.:

Gislaine B. Gutierrez

CRF-PR n° 12423