Bula para paciente - CARVEDILOL Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
1. para que este medicamento é indicado?
O carvedilol é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito, de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
2. como este medicamento funciona?
O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia a carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2° ou 3° grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol. Carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco), (vide item “Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus : o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com carvedilol. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais – Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins e m pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se você possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem histórico de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifestada (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente ao seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto intrauterino e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido. Carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol apresente efeitos teratogênicos.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: sua capacidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
O carvedilol interfere na glicoproteína-P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente ou a concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto. Digoxina e ciclosporina: o carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado podem modificar o metabolismo de carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol. Alguns exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir.
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante derifampicina.
Cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com carvedilol.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não di-hidropiridínicos, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não di-hidropiridínicos do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada a carvedilol pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequênciacardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroide (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Carvedilol 3,125 mg: comprimido circular rosa, biconvexo e liso em ambos os lados.
Carvedilol 6,25 mg: comprimido circular amarelo, biconvexo e liso em ambos os lados.
Carvedilol 12,5 mg: comprimido circular alaranjado, côncavo e liso em ambos os lados.
Carvedilol 25 mg: comprimido circular branco, biconvexo e liso em ambos os lados.
6D.escarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.
Idosos: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é de 50 mg, administrada emdoses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é de 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico atéo nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é de 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.
Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e a eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences ). As categorias de frequências são:
Muito comum: >1/10; comum: > 1/100 e < 1/10; incomum: > 1/1.000 e < 1/100; rara: > 1/10.000 e < 1/1.000; muito rara: < 1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia.
Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comuns: bradicardia, hipervolemia e sobrecarga hídrica; incomuns: bloqueio atrioventricular e angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comuns: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho) e irritação ocular.
Distúrbiosgastrintestinais: comuns: náusea, diarreia, vômito, dispepsia e dor abdominal; incomum: constipação; rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga; comuns: edema e dor.
Distúrbios hepatobiliares: muito raras: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamaglutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comuns: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comuns: ganho de peso, hipercolesterolemia, e pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comuns: tontura e cefaleia; comuns: síncope e pré- síncope; incomum: parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comuns: depressão e humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comuns: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comuns: dispneia, edema pulmonar e asma em pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomuns: reações na pele (por exemplo, exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comuns: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud) e hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.
Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0594
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 12/07/2021 | – | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de T exto de Bula -publicação no bulário – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP/VPS | Comprimidos 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg |
| 23/02/2021 | 0724445/21–2 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de T exto de Bula -publicação no bulário – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP
MEDICAMENTO? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MEDICAMENTOSAS
| VP/VPS | Comprimidos 3,125 mg |
| 17/12/2020 | 4468145/20–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de T exto de Bula -publicação no bulário – RDC | 11/12/2020 | 4382631/20–8 | 11016 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Inclusão de local de embalagem primária do medicamento | VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais | VP/VPS | Comprimidos 3,125 mg | |
ache
mais vida para você
| 60/12 | |||||||||
| 22/05/2019 | 0456418/19–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de T exto de Bula – RDC 60/12 | 12/02/2014 01/10/2018 | 0112622/14–9 0967132/18–3 | 10146 -GENÉRICO -Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 1959 – GENERICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 20/11/2017 21/01/2019 | VP III – Dizeres Legais VPS 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais | VP/VPS | Comprimidos 3,125 mg |
| 14/05/2014 | 0372177/14–9 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Inclusão inicial de texto de bula | VP/VPS | Comprimidos 3,125 mg / 6,25 mg / 12,5 mg / 25 mg |