Bula do profissional da saúde - CARBITAL LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
fenobarbital
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20, 30, 100 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém: fenobarbital........................................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p.......................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e água de osmose reversa.
O fenobarbital, princípio ativo do Carbital®, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
2. resultados de eficácia
A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com fenobarbital como a droga de primeira escolha. Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o fenobarbital é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.
K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.
Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital envolvendo 2.455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.
Referências bibliográficas
1-Ismael S., Paediatrica Indonesiana 30: 97 – 110. 1990
2-K. Nimaga et al. Bulletin of the World Health Organization 2002, 80 (7)
3-Wang W. Z. et al. Neurology. The lancet Vol 5 January 2006.
3. características farmacológicas
O princípio ativo do Carbital® é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e sedativo.
Características Farmacocinéticas
Absorção
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças.
Distribuição
Em crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
Metabolismo
É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado.
Eliminação
É excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).
Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade.
Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
População especial
Idosos
A meia-vida plasmática é aumentada em indivíduos idosos.
Deficiência hepática
A meia-vida plasmática aumenta com insuficiência hepática.
Deficiência renal
A meia-vida plasmática é aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Crianças do sexo feminino (até a menarca), mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e mulheres grávidas
O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil.
O fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia em crianças do sexo feminino até a menarca. O fenobarbital não deve ser usado em crianças do sexo feminino, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados (vide “Advertências e Precauções” e “Gravidez e Lactação”).
4. contraindicações
Contraindicações absolutas de Carbital®:
– porfiria;
– hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;
– insuficiência respiratória severa;
– em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide “Advertências e Precauções”);
– insuficiência hepática e renal graves;
– uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir e sofosbuvir: vide “Interações medicamentosas”.
– uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide “Interações Medicamentosas”;
– uso durante a lactação: vide “Gravidez e lactação”.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
5. advertências e precauções
Advertências
Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres grávidas: O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas e em mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar (vide “Contraindicações” e “Gravidez e Lactação”). O fenobarbital não deve ser usado em crianças do sexo feminino até a menarca, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/cuidadores de crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade (antes da menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser substituído devido aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento neurológico e restrição de crescimento intrauterino do feto em caso de gravidez. O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente e deve alterar para um tratamento alternativo nas crianças do sexo feminino antes da menarca.
– Carbital® não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
-Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal.
– O tratamento prolongado com fenobarbital (100mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.
– Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste efeito não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.
Precauções
– O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática.
– Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática (é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras.
– O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.
Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.
Gravidez e lactação
O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Contraindicações”).
As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.
Risco associado com convulsões
A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências nocivas ao feto.
Riscos associados ao fenobarbital
O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.
Em animais: os estudos em animais (dados da literatura) demonstraram toxicidade reprodutiva em roedores.
Malformações congênitas
Em humanos: dados disponíveis demonstram que fenobarbital em monoterapia e politerapia com outras drogas antiepiléticas estão associadas a um aumento do risco de malformações congênitas maiores, incluindo fenda labial e palatina e malformações cardiovasculares. Outras malformações envolvendo vários sistemas corporais incluindo casos de hipospadias, características dismórficas faciais, microcefalia e unhas e dedos hipoplásicos, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Os dados de uma meta-análise (incluindo registros e estudos de coorte) e um registro (de mulheres grávidas com epilepsia) mostraram que 7,1% (IC 95% 5,36 – 9,08) e 6,5% (IC 95% 4,2 – 9,9) respectivamente, de crianças nascidas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com fenobarbital durante a gravidez tiveram malformações congênitas maiores. Este risco é maior que o de malformações maiores para o geral da população (aproximadamente 3%). O risco é dependente da dose, mas uma dose limite abaixo da qual não existe risco não pode ser estabelecida.
Restrição do crescimento Intrauterino
Os dados disponíveis de um estudo realizado em humanos sugerem um aumento no risco de restrição do crescimento intrauterino com o uso de fenobarbital.
Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Os dados disponíveis de um estudo realizado usando um registro de mulheres grávidas com epilepsia em Kerala (Índia) relataram que a exposição intrauterina à monoterapia com fenobarbital mostrou um comprometimento das habilidades de linguagem em crianças de 9–13 anos em comparação com crianças não expostas. Resultados semelhantes foram relatados quando o fenobarbital foi usado em monoterapia e politerapia.
Um estudo conduzido no banco de dados nacional de reclamação de saúde da França sugeriu que crianças expostas à monoterapia com fenobarbital tiveram um risco aumentado (7,6 vezes) de transtornos comportamentais e emocionais em comparação com a população em geral.
Uma meta-análise relatou um risco aumentado de atraso no desenvolvimento psicomotor em crianças expostas in utero ao fenobarbital em politerapia combinada com carbamazepina e valproato em comparação com controles (mulheres epilépticas não expostas ou população em geral).
Não há evidências de que o risco seja dependente da dose.
O período gestacional exato de risco para esses efeitos é incerto e a possibilidade de um risco durante toda a gravidez não pode ser excluída.
Considerando os dados acima:
O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente e deve mudar este tratamento nas crianças do sexo feminino para um tratamento alternativo antes da menarca. Se uma mulher grávida for tratada com fenobarbital, ela deve ser imediatamente encaminhada a um especialista para fazer a troca para um tratamento alternativo.
Durante a gravidez, convulsões tônico-clônicas maternas e estado de mal epiléptico com hipóxia podem acarretar um risco particular de morte para a mãe e o feto.
Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos. Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.
Categoria de risco na Gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
– em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
-raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Lactação
Não recomendada (vide “Contraindicações”). Sedação potencial pode levar a defeitos de sucção que, por sua vez, podem causar um fraco ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital® em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
6. interações medicamentosas
Interações farmacodinâmicas:
-álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool como excipiente deve ser evitada.
-antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.
-outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
-metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da di-hidrofolato redutase.
-derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos: aumento do risco de depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.
Efeito do Carbital® com outros medicamentos
O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferase) e transportadores (P-gp). Portanto, o fenobarbital pode acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim a exposição sistêmica, o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento concomitante.
Associações contraindicadas (vide “Contraindicações”):
-saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir: possível redução na eficácia.
Associações que requerem precauções, acompanhamento clínico e/ou ajuste do fármaco durante e após a descontinuação do fenobarbital:
-ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade.
-anticoagulantes orais: eficácia reduzida. O tempo de protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção do tratamento.
-inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia antiprotease.
-ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução da eficácia durante o tratamento. As concentrações plasmáticas devem ser monitoradas.
-corticosteróides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos): redução da eficácia. A consequência disso é particularmente importante em pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados. O monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do corticosteroide durante o tratamento com o fenobarbital e após sua interrupção do tratamento.
-digitoxina: redução da eficácia da digitoxina. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é menor.
-diidropiridina
-disopiramida: devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
-doxiciclina
-hormônios tireoidianos (por extrapolação de indutores bem caracterizados): risco de hipotireoidismo clínico em pacientes com hipotireoidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
-hidroquinidina, quinidina: redução da eficácia antiarrítmica. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, a concentração plasmática da quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de quinidina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
-itraconazol: redução da eficácia do itraconazol.
-montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste
-teofilina (base e sais) e aminofilina: redução da atividade da teofilina
-zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da eficácia da zidovudina.
-estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia dos estrógenos/progestágenos.
Outras associações que devem ser levadas em consideração:
-estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito contraceptivo esperado.
O fenobarbital é contraindicado em mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil (vide “Contraindicações”).
-ritonavir, simeprevir, dolutegravir: possível redução da eficácia antiprotease.
-medicamentos anticancerígenos: o uso concomitante de fenobarbital e medicamentos anticancerígenos metabolizados através das enzimas (Citocromo P-450 e UDP glicosiltransferases), pode levar a um risco de menor exposição dos medicamentos anticancerígenos.
-anti-epilépticos: lamotrigina. O uso concomitante de fenobarbital e lamotrigina podem levar à diminuição da eficácia e à toxicidade do sangue, como leucopenia e trombocitopenia.
-alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores): redução das concentrações plasmáticas destes betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no caso da administração destes betabloqueadores, uma vez que eles são principalmente eliminados através da biotransformação hepática.
-carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração principalmente quando houver a interpretação das concentrações plasmáticas.
-procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo aumento do metabolismo da procarbazina.
– amitriptilina/amitriptilinóxido: possível redução dos níveis plasmáticos de
amitriptilina/amitriptilinóxido.
– antitrombóticos, como apixabana, ticagrelor: possível diminuição da eficácia.
Efeito de outros medicamentos sobre Carbital®:
-folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do metabolismo do fenobarbital no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de fenobarbital deve ser ajustada durante e após a suplementação com ácido fólico.
Outras interações com Carbital®:
-ácido valproico: aumenta as concentrações plasmáticas de fenobarbital com sinais de superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso, o fenobarbital reduz as concentrações plasmáticas de ácido valproico e aumenta os metabólitos do ácido valproico e os níveis de amônio devido a uma estimulação do metabolismo hepático pelo fenobarbital. Recomenda-se o monitoramento clínico e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de fenobarbital deve ser reduzida. As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser monitoradas. Portanto, os pacientes tratados com estes dois medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de hiperamonemia.
-progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável redução da concentração plasmática da progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do fenobarbital deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.
– fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína aumenta a concentração plasmática do fenobarbital e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).
Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital quando combinado com a fenitoína:
– os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína.
– em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no metabolismo).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido circular plano com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adulto: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada;
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130pmol/L em adultos).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e em alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em idosos.
9. reações adversas
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e <1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças Congênitas, Familiares e Genéticas (vide “Gravidez e lactação”).
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
– Desconhecida: pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose a deficiência de ácido fólico, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios Psiquiátricos
– Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;
– Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;
– Desconhecida: dependência.
Distúrbios no Sistema Nervoso
– Comum: sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da memória;
– Incomum: coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio;
– Rara: distúrbio de atenção.
– Desconhecida: amnésia, discinesia.
Distúrbios Gastrintestinais
-Comum: náusea, vômito.
Distúrbios Hepatobiliares
-Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue.
Desconhecida: hepatite.
Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo
-Comum: dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes);
-Desconhecida: erupção fixa, possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson; dermatite esfoliativa; reação alérgica como eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.
Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e Conjuntivo
-Comum: contratura de Dupuytren
-Incomum: artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital.
-Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Carbital®.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Carbital® deve ser interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSinais e Sintomas
Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico (bradipneia irregular, obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer até uma hora após a administração de doses elevadas.
Manutenção
Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
– manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia complementar, se necessário;
– manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
– monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; com reposição de potássio, caso necessário;
– indução de diurese: se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
– terapia com antibiótico;
– medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. no 1.0370. 0322
08006218001 teiltO.com.br
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
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CEP 75132–140 – Anápolis – GO
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SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/01/2014 | 0031689/14–0 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 15/01/2014 | 0031689/14–0 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 15/01/2014 | Versão inicial | VPS | –100mg com ct bl x 20. –100mg com ct bl x 100 (bem hosp.). |
| 07/11/2015 | 0973019/15–2 | 10756 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 07/11/2015 | 0973019/15–2 | 10756 -SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 07/11/2015 | Identificação do Medicamento | VPS | –100mg com ct bl x 20. –100mg com ct bl x 100 (bem hosp.). |
| 07/11/2015 | 0973024/15–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/11/2015 | 0973024/15–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/11/2015 | 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas | VPS | –100mg com ct bl x 20. –100mg com ct bl x 100 (bem hosp.). |
| 10/12/2019 | 3413681/19–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2019 | 3413681/19–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2019 | Apresentações 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10. Superdose | VPS | – 100mg com ct bl x 20. – 100mg com ct bl al plas x 100 (bem hosp.) – 100mg com ct bl al plas trans x 30 – 100mg com ct bl al plas trans x 200 (bem hosp.) |
| 27/01/2020 | 0266291/20–4 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/01/2020 | 0266291/20–4 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 27/01/2020 | 5. Advertências e precauções 9. Reações adversas | VPS | – 100mg com ct bl x 20. – 100mg com ct bl al plas x 100 (bem hosp.) – 100mg com ct bl al plas trans x 30 – 100mg com ct bl al plas trans x 200 (bem hosp.) |
| 03/03/2021 | 0841291/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/03/2021 | 0841291/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/03/2021 | 9. Reações adversas | VPS | – 100mg com ct bl x 20 – 100mg com ct bl al plas trans x 30 – 100mg com ct bl al plas x 100 (bem hosp.) – 100mg com ct bl al plas trans x 200 (bem hosp.) |
| 23/04/2021 | 1553569/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/04/2021 | 1553569/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/04/2021 | 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas Dizeres Legais (SAC) | VPS | – 100mg com ct bl x 20 – 100mg com ct bl al plas trans x 30 – 100mg com ct bl al plas x 100 (bem hosp.) – 100mg com ct bl al plas trans x 200 (bem hosp.) |
| 04/05/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/05/2022 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/05/2022 | 5. Advertências e precauções | VPS | – 100mg com ct bl x 20 – 100mg com ct bl al plas trans x 30 – 100mg com ct bl al plas x 100 (bem hosp.) – 100mg com ct bl al plas trans x 200 (bem hosp.) |
TEUTO
Solução Injetável 200mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE TEUTO
fenobarbital sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Apesar do desenvolvimento de novos fármacos, o fenobarbital ainda tem destaque no tratamento da epilepsia por ser completo, efetivo e apresentar baixo custo. A margem terapêutica relativamente estreita e o risco do desenvolvimento de crises convulsivas, caso a dosagem não esteja adequada, fazem da monitorização terapêutica um procedimento de rotina na conduta do tratamento.
O fenobarbital fica reservado para casos refratários de crises tônico-clônicas generalizadas primárias e pacientes em que maior grau de sedação é desejado. Em forma injetável, é usado em estado de mal epiléptico. Nesta condição, pacientes idosos foram tratados pela primeira vez em 71,4% com fenobarbital, em 63,0% com lorazepam, em 53,3% com diazepam seguido de fenitoína e em 41,5% com fenitoína. O Comitê de Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais da OMS de 2007 recomenda que seja usado como terapia de segunda linha em estado de mal refratário ao uso inicial com benzodiazepinas, tanto em adultos como em crianças.
Referências Bibliográficas
1. MC NAMORA, J. O. Fármacos eficazes no tratamento das epilepsias. In: Goodman AG, Hardman JG, Limbird LE, organizadores. Goodman & Gilman: As bases farmacológicas da terapêutica. 10a ed. Rio de Janeiro: McGraw-Hill; 2003. Pg. 399 –399.
2. CAVALLAZZI, Luis Otávio. Início do tratamento da epilepsia com Fenobarbital. ACM: arquivos catarinenses de medicina V. 14(4) p.229–32, 1995. Acesso em in: Biblioteca Virtual em Saúde (BIREME).
3. PASTORE, Marcela Elisa; OFUCHI, Alessandra Satie; NISHIYAMA, Paula. Monitorização terapêutica de fenobarbital. Acta scientiarum. Health sciences, V.9(2), p. 125–131, 2007. Acesso em in: Biblioteca Virtual em Saúde (BIREME).
4. WANNMACHER, L. Formulário Terapêutico Estadual - Medicamentos para a atenção primária, VERSAO 2009. Belo Horizonte, MG. Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Pg.134. 2009.
4. contraindicações
Contraindicações absolutas:
– porfiria;
– insuficiência respiratória grave;
– insuficiência hepática ou renal grave;
– antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos demais componentes da fórmula.
Contraindicações relativas:
Uso de álcool, estroprogestagênios e progestagênios (ver item “6. Interações medicamentosas”).
5. advertências e precauções
-Gerais
O uso prolongado de Carbital® pode levar à dependência. Neste caso, a interrupção do tratamento deve ser realizada gradualmente, sob orientação médica. A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivo pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises subentrantes, particularmente em caso de alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática (monitorização clínica, pois existe risco de encefalopatia hepática), em idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com Carbital® (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente.
-Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas
Com a administração deste medicamento, a atenção dos motoristas e das pessoas que operam máquinas é diminuída pelo risco de sonolência diurna.
-Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Riscos relacionados aos anticonvulsivantes: analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se também maior frequência de malformações congênitas quando o tratamento foi realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante, embora a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não tenha sido estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentes são fenda labial e cardiopatias congênitas. A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da doença na mãe com consequências nocivas ao feto.
-Riscos associados ao Carbital®
– em animais: experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico;
– em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios. Contudo, o risco teratogênico da exposição no primeiro trimestre, se existir, é provavelmente muito pequeno.
Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.
Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com Carbital® não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do Carbital®, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de Carbital®, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias.
Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item “6. Interações medicamentosas”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-Amamentação
A administração de Carbital® à lactante não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período neonatal imediato.
-Pediatria
Em crianças recebendo tratamento com Carbital® por longos períodos, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo: vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.
- Recém-nascidos: as drogas antiepilépticas, principalmente o fenobarbital, podem causar:
– Em alguns casos: síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com fenobarbital. A administração de 10 a 20mg/24 h de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10mg por injeção EV de vitamina K1 ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.
-Raramente: síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
- Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital® em idosos.
6. interações medicamentosas
1) Associações desaconselhadas
-álcool: o efeito sedativo do Carbital® é potencializado pelo álcool. Alterações no estado de alerta podem tornar perigosos os atos de dirigir veículos ou operar máquinas, na qual a perda de atenção pode causar acidentes graves. Deve-se evitar até mesmo a ingestão de qualquer quantidade de álcool seja em bebidas ou em medicamentos que o utilizem como excipiente. Esta recomendação é válida enquanto durar o uso do Carbital®.
-contraceptivos hormonais que contenham estrógenos e progestágenos: ocorre redução do efeito contraceptivo esperado, devido à indução do catabolismo hepático dos hormônios pelo fenobarbital. Aconselha-se, portanto, a adição de outros tipos de métodos contraceptivos, especialmente métodos não hormonais (DIU, etc.) nesta situação.
2) Associações que requerem precaução
a) Medicamentos que provocam aumento dos níveis plasmáticos de fenobarbital com aumento do seus efeitos colaterais, principalmente sedação:
-ácido valproico, valpromida (inibição do catabolismo hepático; efeito mais comum em crianças);
-progabida (agonista de GABA).
Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do fenobarbital) e, se necessário, redução da dose de fenobarbital.
b) Medicamentos que provocam diminuição dos níveis plasmáticos ou da eficácia do fenobarbital com aumento do risco de recorrência das convulsões:
-folatos (ácido fólico e folínico);
-antidepressivos tricíclicos (imipramina, etc.) – precipitam convulsões.
Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do fenobarbital) e, se necessário, aumento da dose de fenobarbital.
c) Medicamentos cujos níveis plasmáticos ou eficácia diminuem pela administração concomitante com o fenobarbital, (metabolismo hepático aumentado) ainda que sem evidência clínica desta ocorrência:
-anticoagulantes orais (cumarínicos, etc.)
-ciclosporina, tacrolimo
-disopiramida
-doxiciclina
-esteroides (corticosteroides ou mineralocorticoides) – particularmente importante em doença de Addison ou em transplantados.
-glicosídeos digitálicos (exceto digoxina)
-itraconazol
-levotiroxina
-metadona
-quinidina
-xantinas (aminofilina, teofilina)
-zidovudina
Neste caso recomenda-se monitorização clínico-laboratorial (nível plasmático do medicamento introduzido) e, se necessário, aumento da dose do mesmo para se obter o efeito terapêutico desejado. Por outro lado, deve-se lembrar que ao se interromper o uso do barbitúrico, ocorrerá elevação imediata dos níveis plasmáticos do medicamento associado (ausência de indução enzimática no fígado). Deve-se assim, fazer novos ajustes posológicos.
Observações:
-nos pacientes sob anticoagulação oral deve-se realizar monitorização regular do tempo de protrombina (TP) durante e imediatamente após o final do tratamento com fenobarbital. Se houver necessidade, deve-se ajustar a dosagem do anticoagulante oral.
-no caso dos cardiotônicos e antiarrítmicos, recomenda-se monitorização clínica e do eletrocardiograma até o ajuste da dose destes medicamentos, de acordo com seu nível plasmático.
-no caso da levotiroxina recomenda-se a monitorização dos níveis sérios de T3 e T4, para adequação da dose do hormônio.
-nos pacientes em uso da metadona, deve-se aumentar a frequência das doses de uma para 2 a 3 vezes ao dia.
3) Associações na qual se deve ter atenção
– beta-bloqueadores (alprenolol, metoprolol e propranolol): diminuição dos níveis séricos destes, com diminuição dos seus efeitos clínicos (devido ao aumento do metabolismo hepático);
– carbamazepina: diminuição dos níveis séricos da carbamazepina e de seus metabólitos, ainda que sem afetar adversamente sua atividade anticonvulsivante;
-outros depressores do sistema nervoso central: a maioria dos antidepressivos, anti-histamínicos H1, benzodiazepínicos, clonidina e compostos relacionados, hipnóticos, derivados da morfina (analgésicos e antitussígenos), neurolépticos, outros ansiolíticos que não são benzodiazepínicos: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas;
– metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato redutase;
– fenitoína: em pacientes tratados previamente com fenobarbital combinado à fenitoína, níveis plasmáticos aumentados do fenobarbital podem levar a efeitos tóxicos (inibição competitiva do metabolismo);
Podem ocorrer alterações imprevisíveis em caso de tratamento prévio com fenitoína combinada ao fenobarbital:
– os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína.
– Em alguns casos, aumento dos níveis plasmáticos da fenitoína (inibição competitiva no metabolismo).
Levar estas interações em consideração, quando da interpretação das concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Interferências em exames laboratoriais
O uso de fenobarbital pode resultar em alterações das concentrações de bilirrubina sérica em recém-nascidos, em pacientes com hiperbilirrubinemia não conjugada não hemolítica congênita e em epiléticos; este efeito provavelmente se deve à indução da glucoronil transferase, a enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento.
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de Usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
Adultos: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Crianças: 3 a 4mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
O conteúdo das ampolas não deve ser diluído em soro fisiológico ou outros líquidos.
A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e nos alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa.
A administração da solução injetável de Carbital® deve ser realizada por VIA INTRAMUSCULAR.
9. reações adversas
Os efeitos descritos abaixo podem ocorrer geralmente após o uso crônico de fenobarbital, principalmente por via oral:
– sonolência no início do dia;
– dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;
– problemas de coordenação e equilíbrio, particularmente em idosos;
– raramente, vertigem com cefaleia;
– reações alérgicas cutâneas (erupções máculo-papulares escarlatiniformes) em 1 a 3% da população, mais comum em adolescentes do que em adultos;
– artralgia (síndrome mão-ombro);
– distúrbios do humor e depressão;
– contractura de Dupuytren;
– membro superior gelado;
– anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico;
– osteomalácia e raquitismo;
-hepatotoxicidade;
– agravamento da porfirina;
– teratogenicidade.
A administração por via parenteral pode ocasionar reações agudas como hipotensão, choque, laringoespasmo e apneia. Estas reações podem manifestar-se imediatamente ou até vários minutos após a administração parenteral, devido ao intervalo de tempo entre a aplicação e o início dos efeitos sobre o SNC, e suas manifestações clínicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseSintomas na hora seguinte à administração maciça: náusea, vômito, cefaleia, obnubilação, confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas (bradipneia irregular, congestão traqueobronquial, hipotensão arterial).
Para o tratamento da superdose de Carbital® recomenda-se:
– manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia complementar, se necessário;
– manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
– monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;
– se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
– medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. no 1.0370.0322
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva “^3^
CRF-GO no 2.659 ,CL*
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
0800621800 teutO.com.br
CNPJ – 17.159.229/0001 –76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132–140 – Anápolis – GO
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SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/12/2015 | 1078465/15–9 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 11/12/2015 | 1078465/15–9 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC – 60/12 | 11/12/2015 | Versão inicial | VPS | – 200mg/mL sol inj ct 5 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 6 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 50 amp vd inc x 1mL (emb hosp). – 200mg/mL sol inj ct 60 amp vd inc x 1mL (emb hosp). |
| 11/12/2015 | 1078458/15–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 11/12/2015 | 1078458/15–6 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade | 11/12/2015 | Identificação do Medicamento | VPS | – 200mg/mL sol inj ct 5 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 6 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 50 amp vd inc x 1mL (emb hosp). – 200mg/mL sol inj ct 60 amp vd inc x 1mL (emb hosp). |
| 10/12/2019 | 3413681/19–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2019 | 3413681/19–9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/12/2019 | Apresentações 7. Cuidados de armazenamento do medicamento. 8. Posologia e modo de usar | VPS | – 200mg/mL sol inj ct 5 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 6 amp vd inc x 1mL. – 200mg/mL sol inj ct 50 amp vd inc x 1mL (emb hosp). – 200mg/mL sol inj ct 60 |
| amp vd inc x 1mL (emb hosp). –200mg/mL sol inj ct 120 amp vd trans x 1mL (emb hosp). | |||||||||
| 23/04/2021 | 1553569/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/04/2021 | 1553569/21–0 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 23/04/2021 | Dizeres legais | VPS | –200mg/mL sol inj ct 120 amp vd trans x 1mL (emb hosp). |