Bula para paciente - CANDESARTANA CILEXETILA+HIDROCLOROTIAZIDA GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 16mg + 12,5mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
candersatana cilexetila....................................................................................................................................................16,00mg
hidroclorotiazida..............................................................................................................................................................12,50mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, macrogol, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta), quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
2. como este medicamento funciona?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue expelido pelo coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão alta, a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial, sem aumentar os batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida , a diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença grave nos rins, fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:
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– O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida , não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda);
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– Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
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– Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;
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– Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
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– Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com a candesartana cilexetila + hidroclorotiazida ;
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- Não há muita experiência do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em pacientes com transplante de rim recente;
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– Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
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– Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com inibidores da ECA, alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: heparina, cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
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– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode causar gota em pacientes suscetíveis;
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– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado liso e coloração amarelo manchetado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.
Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30–80mL/min/1,73m2 de superfície corpórea).
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30mL/min/1,73m2 de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática de leve a moderada.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida , não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? candesartana cilexetila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis.
hidroclorotiazida:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar – acúmulo de líquido no pulmão), pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sintomas
Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição de consciência e cãibras musculares.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.5423.0218
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772
Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001–04
VP 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2015.
ANEXO B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/01/2017 | 0027589/17–1 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/01/2017 | 0027589/17–1 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 06/01/2017 | Versão Inicial | VP | 16MG + 12,50MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
| 23/10/2018 | — | 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | ^B ^B ^B | — | 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | ^B ^B ^B | Dizeres Legais | VP | 16MG + 12,50MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
V.01 10/2018