Bula do profissional da saúde - CALCIOVITAL B12 NATULAB LABORATÓRIO S.A
Fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,989 mg de cálcio elementar) – 10mg
Colecalciferol (Vitamina D3)(equivalente a 10UI) – 0,00025mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) – 0,0012mg
CALCIOVITAL B12
Fosfato de cálcio tribásico; Colecalciferol; Cianocobalamina
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão Oral
APRESENTAÇÕES
Linha Hospitalar: Sem apresentação.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,989 mg de cálcio elementar)................ 10mg
colecalciferol (Vitamina D3)(equivalente a 10UI)...........................................0,00025mg
cianocobalamina (Vitamina B12).......................................................................0,0012mg
Excipientes q.s.p........................................................................................................ 1mL *(sacarina sódica, glicerol, corante vermelho, metilparabeno, propilparabeno, aroma framboesa, edetato dissódico, goma xantana, sorbitol, álcool etílico, citrato de sódio e água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. indicações
CALCIOVITAL B12 é um suplemento vitamínico e mineral indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carênciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.
2. características farmacológicas
Propriedades químicas (fosfato de cálcio tribásico): por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3(PO4)2.
O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000mg/dia, de onde serão absorvidos 350mg, porém secretados 250mg pelos sucos gastrointestinais, restando um saldo de 100mg de absorção efetiva. Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua remodelação (relação osteoblastos -osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular e coagulação).
Propriedades químicas (colecalciferol): A Vitamina D é absorvida pelo intestino delgado, juntamente como o cálcio. Após absorção é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, na pele e no cérebro. A maior parte da vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25 -dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da Vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária.
Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): A vitamina D age ao nível do intestino delgado, facilitando a absorção de cálcio e fósforo. Um importante efeito da ação da vitamina D é a correta mineralização das matrizes dos ossos no crescimento.
Propriedades químicas (cianocobalamina): a absorção da vitamina B12 por via oral efetua-se na parte terminal do intestino delgado. Após absorção, distribui-se por todo organismo concentrando-se principalmente no fígado, coração e rins. Seu mecanismo de eliminação se dá principalmente pelas fezes (1^g/g). Sob a forma de coenzimas (cobamidas), a vitamina B12 intervém em diversas reações metabólicas no organismo. Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): a cianocobalamina desempenha importante papel na formação e maturação dos glóbulos vermelhos, sendo o mais eficiente aintianêmico conhecido.
3. contraindicações
CALCIOVITAL B12 contraindicado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
A Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10^d/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso.
4. advertências e precauções
Deve-se ter cautela na administração de CALCIOVITAL B12 a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem prejuízo renal.
As deficiências de folato e vitamina B12 são as causas mais importantes de anemia megaloblásticas. É essencial diagnosticar a deficiência causadora da anemia megaloblástica de forma precisa antes de iniciar a reposição. Não se deve confiar apenas no hemograma para diagnosticar a carência de vitamina B12. Deve-se solicitar a dosagem de vitamina B12 sérica.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião – dentista.
Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5%.
5. interações medicamentosas
Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir CALCIOVITAL B12.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
CALCIOVITAL B12 é uma suspensão viscosa com odor framboesa na coloração rosa. Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: CALCIOVITAL B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
Adultos
1 colher de sopa (15 mL), antes do café da manhã;
2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do almoço.
2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do jantar.
Totalizando 5 colheres de sopa, ao dia.
Cada 75mL (posologia máxima para Adultos) contém:
| Nutriente | Concentração() | IDR() |
| Fosfato de Cálcio Tribásico | 299,1 mg de cálcio elementar | 29,91% |
| Colecalciferol (Vitamina D3) | 750 UI | 375% |
| Cianocobalamina (Vitamina B12) | 0,09 mg | 3750% |
Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (75 mL) indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).
A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.
Crianças
1 colher de sopa (15 mL), 3 vezes ao dia antes das refeições.
Cada 45mL (posologia máxima para Crianças) contém:
| Nutriente | Concentração() | IDR(*) | ||
| 1–3 anos | 4–6 anos | 7–10 anos | ||
| Fosfato de Cálcio Tribásico | 179,505 mg de cálcio elementar | 35,90% | 29,92% | 25,64% |
| Colecalciferol (Vitamina D3) | 450 UI | 225% | 225% | 225% |
| Cianocobalamina (Vitamina B12) | 0,054 mg | 6000% | 4500% | 3000% |
*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (45 mL)
indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).
A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.