Bula para paciente - CALCIFIX COMPOSTO B12 CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CALCIFIX COMPOSTO B12 ®é indicado como suplemento vitamínico e mineral para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.
2. como este medicamento funciona?
CALCIFIX COMPOSTO B12 ®funciona como suplemento vitamínico e mineral.
3. quando não devo usar este medicamento?
O produto não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A ingestão de sais de alumínio e magnésio pode diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir o produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
CALCIFIX COMPOSTO B12 ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
CALCIFIX COMPOSTO B12 ®possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto válido por 3 meses.
CALCIFIX COMPOSTO B12 ®é uma suspensão homogênea de coloração rósea com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Adultos
30 mL, 2 vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças (acima de 4 anos)
15 mL, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Agite antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
O uso deste medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A hipercalcemia leve pode ser assintomática, a toxicidade moderada a grave pode causar constipação, anorexia, cólicas abdominais, náusea, vômitos, poliúria, polidipsia, desidratação, delírio, estupor, estados psicóticos, astenia, fraqueza muscular, encurtamento de intervalo QT no ECG e parada cardíaca.
Insuficiência renal aguda pode resultar do depósito de cálcio nos rins.
Em caso de superdose, deve-se interromper a administração ou exposição ao agente causal e procurar socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
RECICLÃVEL
Reg. MS: 1.1560.0163
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira
OCAC
08007071212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2021.
Histórico da Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 20/11/2013 | 0973143/13–1 | Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | -Adequação à RDC 47/2009. | VP | Suspensão oral |
| 15/09/2015 | Não disponível | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | -Como devo usar este medicamento? | VP | Suspensão oral |
| 09/10/2018 | 0978307/18–5 | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 17/02/2017 | 0280060/17–5 | Alteração Moderada de Excipiente | 25/06/2018 | – Identificação do medicamento – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | Suspensão oral |
| 04/05/2020 | 1384401/20–6 | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP | Suspensão oral | ||||
| 12/04/2021 | 1397618/21–4 | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | — | — | — | — | – Não houve alteração na bula do Paciente | VP | Suspensão oral |
| — | — | Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 17/02/2017 | 0280060/17–5 | Alteração Moderada de Excipiente | 30/08/2021 | – Cuidados de armazenamento do medicamento após aberto | VP | Suspensão oral |