Bula para paciente - Butilbrometo de Escopolamina HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
butilbrometo de escopolamina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL
butilbrometo de escopolamina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
butilbrometo de escopolamina
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
20 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 1mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – USO I.V. / I.M. / S.C.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina.................................................................................................................................................20 mg
Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL (cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O butilbrometo de escopolamina solução injetável é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários. O butilbrometo de escopolamina solução injetável é indicado também como auxiliar em procedimentos diagnósticos nos quais as contrações involuntárias dos órgãos e músculos podem atrapalhar, como na endoscopia do aparelho digestivo e radiologia.
2. como este medicamento funciona?
O butilbrometo de escopolamina solução injetável promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina solução injetável se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento do aparelho digestivo; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); taquicardia; miastenia gravis (fraqueza muscular grave).
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar butilbrometo de escopolamina solução injetável.
O butilbrometo de escopolamina solução injetável não deve ser usado por via intramuscular se você estiver em tratamento com anticoagulantes (como o ácido acetilsalicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar as vias subcutânea e intravenosa.
O butilbrometo de escopolamina solução injetável é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração nos movimentos e ritmo gastrintestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve consultar um médico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho em pacientes com glaucoma que ainda não foram diagnosticados e por isso, não tratados. Portanto, se você sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e perda de visão após a injeção de butilbrometo de escopolamina solução injetável, procure urgentemente um oftalmologista.
Após o uso de butilbrometo de escopolamina solução injetável injetável, você deve permanecer sob observação, devido à possibilidade de reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.
Se você sofre de alguma doença cardíaca como insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca ou hipertensão arterial e cirurgia cardíaca, informe ao seu médico antes de ser submetido(a) a tratamento com butilbrometo de escopolamina solução injetável injetável.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Durante o tratamento com butilbrometo de escopolamina solução injetável, você pode apresentar alterações na visão, como dificuldade em adaptar a visão para ver de perto/longe, e tontura. Por isso, você deve ter cautela ao dirigir carros ou operar máquinas.
Caso você apresente alterações na visão ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina solução injetável em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a presença de butilbrometo de escopolamina solução injetável no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de butilbrometo de escopolamina solução injetável durante a gravidez e a amamentação.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Interações medicamentosas
O butilbrometo de escopolamina solução injetável pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo.
O butilbrometo de escopolamina solução injetável pode aumentar a ação das substâncias beta-adrenérgicas sobre os batimentos do coração (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O butilbrometo de escopolamina solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1 mL.
Características organolépticas: líquido límpido, quase incolor, isento de impurezas mecânicas.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O butilbrometo de escopolamina solução injetável se destina a aplicação lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no músculo) ou subcutânea (sob a pele). As doses recomendadas são:
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- Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de butilbrometo de escopolamina solução injetável (20 a 40mg), que pode ser administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100mg).
-
– Bebês (lactentes) e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5mg/kg de peso corpóreo.
Você não deve utilizar butilbrometo de escopolamina solução injetável de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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- Reações comuns: distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a visão para perto/longe), taquicardia, tonturas, boca seca.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com butilbrometo de escopolamina solução injetável podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0125
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.
Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735–010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001–10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/02/2021.
Rev.05
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/05/2017 | 0776091/17–4 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão inicial de texto de bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Harmonização do texto de bula conforme bula padrão disponibilizada no Bulário Eletrônico | VP | 20 mg/mL – Cx 100 amp x 1 mL |
| 02/08/2018 | 0764521/18–0 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – Advertências e precaução – Contraindicação – Composição | VP | 20 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 1 mL |
| 23/03/2021 | NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Harmonização do texto de bula conforme texto da Bula Padrão | VP | 20 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 1 mL |
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