Bula para paciente - BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Gotas
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada Medicamento genérico Lei N° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL, frascos com 20 mL.
Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar;
Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar;
Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar;
Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar;
Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco;
Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco;
Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco;
Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco;
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oral contém 333,40 mg de dipirona monoidratada que corresponde a 295,41 mg de dipirona, e 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina correspondente a 4,6 mg de escopolamina.
Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, edetato dissódico e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. como este medicamento funciona?
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica. Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada.
álcool: Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Aspecto Físico
A solução oral de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Proteger do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Como usar
Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Para frasco gotejador de plástico opaco: vire o frasco com o bico dosador para o lado de baixo e aperte-o levemente com os dedos para iniciar o gotejamento.
Para o frasco gotejador de vidro âmbar: vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
Dosagem
1 mL = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/Kg/dose a 0,2 mg/Kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/Kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada não deve ser usado por crianças menores de 12 meses. Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada é normalmente usado conforme a necessidade. se você usa butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
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– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
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– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
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– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada podem incluir: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850031
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/09/2017.
BU020-PA.e
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/10/2014 | 0887200147 | 10459 -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) | Bula VP e Bula VPS | Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco. |
| 09/08/2017 | 1669723175 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 3.Quando não devo usar este medicamento? 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? 4.Contraindicações. 5.Advertências e precauções 6.Interações medicamentosas. 9.Reações adversas. | Bula VP e Bula VPS | Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco |
| 17/05/2018 | 0396564183 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 3.Quando não devo usar este medicamento? | Bula VP e Bula VPS | Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml. Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar |
| 4. Contraindicações | Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco | ||||||||
| 26/06/2020 | 2040876205 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. | Bula VP e Bula VPS | Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml; Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar; Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar; Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco; Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco |
| -- | -- | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Adequação do tópico “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento genérico, butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada, solução gotas, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente: | Bula VP e Bula VPS | Solução oral (gotas) (6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml). Frascos com 20 ml; Cartucho com 01 frasco gotejador de vidro âmbar; Caixa com 50 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 100 frascos gotejadores de vidro âmbar; Caixa com 200 frascos gotejadores de vidro âmbar; Cartucho com 01 frasco gotejador de plástico opaco; Caixa com 50 frascos gotejadores de plástico opaco; |
| – Correção de ortografia e pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. | Caixa com 100 frascos gotejadores de plástico opaco; Caixa com 200 frascos gotejadores de plástico opaco |