Bula do profissional da saúde - BUSCOPAN COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
(butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Drágea e Solução gotas
10mg e 10mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan®
butilbrometo de escopolamina
Drágea
Embalagem contendo 20 drágeas.
Solução gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
Drágea
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
Solução gotas
Drágea:
Cada drágea contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)........................................... 10mg
excipientes q.s.p.............................................................................................................................. 1 drágea (fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba e cera branca de abelha).
Solução gotas:
Cada mL da solução gotas contém: butilbrometo de escopolamina (equivalente a 6,89mg de escopolamina)............................................... 10mg
veículo q.s.p............................................................................................................................................ 1mL (ciclamato de sódio, ácido acético, acetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de abadia e água).
Buscopan® é indicado para o tratamento sintomático de cólicas dos tratos gastrintestinal e geniturinário, assim como cólicas e discinesias das vias biliares.
2. resultados de eficácia
Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para alívio da dor e desconforto abdominal na Síndrome do Intestino Irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001)1.
1. Schaffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488–92.
3. características farmacológicas
Farmacodinâmica
Buscopan® exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina, como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Farmacocinética
Absorção
Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400mg de butilbrometo de escopolamina, foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11ng/mLe 2,04ng/mL em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7ng.h/mL. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as formas farmacêuticas drágeas e solução gotas, contendo cada uma 100mg de butilbrometo de escopolamina, é menor do que 1%.
Distribuição
Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o butilbrometo de escopolamina é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do butilbrometo de escopolamina às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.
Estudos em animais demonstraram que o butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o butilbrometo de escopolamina (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80 minutos após administração oral.
Metabolismo e eliminação
Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O butilbrometo de escopolamina administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral. A excreção urinária de butilbrometo de escopolamina é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400mg variou de 881 a 1.420L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variaram de 6,13 a 11,3 × 10L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina.
– estenose mecânica no trato gastrointestinal
– íleo paralítico ou obstrutivo
– megacólon
Nos casos de condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com qualquer excipiente da formulação, o uso de Buscopan® é contraindicado.
Buscopan® drágeas é contraindicado em casos de condições hereditárias raras de intolerância à frutose.
Buscopan® não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Buscopan® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
5. advertências e precauções
Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, o paciente deve procurar o médico imediatamente.
Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.
Uma drágea de Buscopan® contém 41,2mg de sacarose resultando em 411,8mg de sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
Atenção: Buscopan® drágeas contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Buscopan® solução gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Buscopan® solução gotas contém 28mg de sódio por dose única máxima para adultos e crianças acima de 6 anos (2mL = 40 gotas). Este medicamento contém 140mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Portanto, deve ser administrado com cautela por pacientes que estão realizando dieta controlada de sódio. Até o momento não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas. Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos. Buscopan® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há informações suficientes sobre a excreção de Buscopan® e seus metabólitos no leite humano. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Buscopan® durante a gravidez e a lactação. Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
6. interações medicamentosas
Buscopan® pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Buscopan® pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan® apresenta-se como drágeas brancas, redondas, curvadas em ambos os lados, com odor levemente perceptível.
Buscopan® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou quase incolor, com odor de essência de licor de abadia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Drágeas
As drágeas devem ser ingeridas inteiras, por via oral, com um pouco de líquido.
A dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 drágeas (10–20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução gotas
A dose deve ser administrada por via oral, podendo dissolver as gotas em um pouco de água.
O frasco de Buscopan® solução gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
(1mL = 20 gotas)
As doses recomendadas são:
– Adultos e crianças acima de 6 anos: 20 a 40 gotas (10–20mg), 3 a 5 vezes ao dia.
– Crianças entre 1 e 6 anos: 10 a 20 gotas (5–10mg), 3 vezes ao dia.
– Lactentes: 10 gotas (5mg), 3 vezes ao dia.
A dose de Buscopan® baseada no peso corpóreo para crianças até 6 anos pode ser calculada conforme segue:
– Crianças até 3 meses: 1,5mg por quilograma de peso corpóreo por dose, repetidas 3 vezes ao dia
– Crianças entre 3 e 11 meses: 0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
– Crianças de 1 a 6 anos: 0,3mg/kg/dose a 0,5mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
Buscopan® não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
9. reações adversas
Muitos dos efeitos indesejáveis de Buscopan® podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas.
Em geral, os eventos são leves e desaparecem espontaneamente.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): reações cutâneas, urticária, prurido, taquicardia, boca seca, disidrose.
– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): retenção urinária.
– Reações com frequência desconhecida*: hipersensibilidade, reações anafiláticas, dispneia, choque anafilático, rash, eritema.
* Essas reações adversas foram observadas em experiência pós-comercialização. A frequência não é maior do que incomum (3/1.368), mas pode ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínicos com 1.368 pacientes.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Fármacos parassimpaticomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado com urgência. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória, intubação e respiração artificial devem ser consideradas. Se houver retenção urinária pode ser necessário o cateterismo vesical. Adicionalmente, medidas de suporte apropriadas devem ser usadas quando necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S. n° 1.7817.0890
Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
^5AC
^5AC0800 97 99 900
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12 – Nível 3 – Sala A – Alphaville
Empresarial – Barueri – SP – CEP 06465–134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Rod. Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 02/02/2021 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 02/09/2020 | 2968139/20–1 | 11200 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 03/11/2021 | III – Dizeres legais | VP/VPS | Drágea Solução gotas | |
Buscopan® – Drágea, solução gotas e solução injetável – Bula para o paciente
(butilbrometo de escopolamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução Injetável
20mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscopan®
butilbrometo de escopolamina
Solução injetável
Embalagem contendo 5 ampolas de 1mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina (equivalente a 13,78mg de escopolamina)............................................ 20mg
veículo q.s.p............................................................................................................................................ 1mL
(cloreto de sódio e água).
Buscopan® é indicado para o tratamento sintomático de cólicas agudas dos tratos gastrintestinal e geniturinário, assim como cólicas e discinesias das vias biliares.
Buscopan® injetável é ainda indicado como auxiliar em procedimentos diagnósticos e tratamentos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo, em endoscopia gastrintestinal e radiologia.
2. resultados de eficácia
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20mg intravenoso de butilbrometo de escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38–55 anos) alocados aleatoriamente para Buscopan® ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Buscopan®, foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.1
Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas, confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Buscopan® injetável (20mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a Escala Visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para Buscopan® foi de 16,22 ± 15,4 minutos.
Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Buscopan®.2
1– Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N-butylbromide. Eur J Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475–9.
2– Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol.World J
Urol. 1994;12(3):155–61.
escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.
A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do butilbrometo de escopolamina.
4. contraindicações
Buscopan® injetável é contraindicado nos seguintes casos:
– pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da fórmula
– glaucoma de ângulo fechado não tratado
– hipertrofia prostática com retenção urinária
– estenoses mecânicas no trato gastrintestinal
– íleo paralítico ou obstrutivo
– megacólon
– taquicardia
– miastenia gravis
A administração de Buscopan® injetável é contraindicada por via INTRAMUSCULAR em pacientes em tratamento com anticoagulantes, uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes devem ser utilizadas as vias subcutânea e intravenosa.
Buscopan® não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Buscopan® é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
5. advertências e precauções
Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
A elevação na pressão intraocular pode ocorrer devido a administração de agentes anticolinérgicos, tais como Buscopan®, em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção de Buscopan®, devem procurar imediatamente um oftalmologista.
Casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque, foram observados após administração parenteral de Buscopan®. Assim como com todos os fármacos que causam tais reações, os pacientes que receberem Buscopan® injetável devem permanecer sob observação.
A administração parenteral de Buscopan® pode causar taquicardia, hipotensão e anafilaxia, portanto, use com precaução em pacientes com doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca, ou hipertensão arterial e cirurgia cardíaca. Recomenda-se o monitoramento desses pacientes.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas até o momento. Entretanto, deve-se comunicar aos pacientes que eles podem apresentar efeitos indesejáveis, como distúrbio na acomodação visual e tontura durante o tratamento com Buscopan®. Por isso, recomenda-se cautela ao dirigir carros ou operar máquinas.
Caso o paciente apresente distúrbio na acomodação visual ou tontura, ele deve evitar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas. Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos. Buscopan® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há informações suficientes sobre a excreção de Buscopan® e seus metabólitos no leite humano.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Buscopan® durante a gravidez e a lactação. Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
6. interações medicamentosas
Buscopan® pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar em uma diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Buscopan® pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Buscopan® solução injetável apresenta-se como líquido claro quase incolor, isento de impurezas, odor pouco perceptível e acondicionado em ampola de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Buscopan® solução injetável deve ser administrado lentamente por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. As doses recomendadas são:
– Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de Buscopan® (20–40mg), que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100mg).
– Lactentes e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3mg a 0,6mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5mg/kg de peso corpóreo.
Buscopan® não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.
9. reações adversas
Muitos dos efeitos indesejáveis de Buscopan® podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas.
Em geral, os eventos são leves e desaparecem espontaneamente.
– Reações comuns (>1/100 e <1/10): distúrbios da acomodação visual, taquicardia, tontura, boca seca,
– Reações com frequência desconhecida*: hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático incluindo ocorrências fatais, dispneia, reações cutâneas, urticária, rash, eritema, prurido, diminuição da pressão arterial, rubor, disidrose, retenção urinária, midríase, aumento da pressão intraocular.
* Essas reações adversas foram observadas nas experiências pós-comercialização. A frequência não é maior que comum (3/185), mas deve ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínico com 185 pacientes.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Fármacos parassimpaticomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado com urgência. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória, intubação e respiração artificial devem ser consideradas. Se houver retenção urinária pode ser necessário o cateterismo vesical. Adicionalmente, medidas de suporte apropriadas devem ser usadas quando necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.7817.0890
Farm. Responsável.: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO n° 2.757
Venda sob prescrição médica.
05ZXC
05ZXC0800 97 99 900
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12 – Nível 3 – Sala A – Alphaville
Empresarial – Barueri – SP – CEP 06465–134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002–07 – Indústria Brasileira
Sant Cugat Del Vallés – Espanha
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
e Medicamentos S/A.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 02/02/2021 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 02/09/2020 | 2968090/20–5 | 11200 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 03/11/2020 | III – Dizeres legais | VP/VPS | Solução injetável | |
Buscopan® – Drágea, solução gotas e solução injetável – Bula para o paciente
Cada mL corresponde a 20 gotas.
Cada gota da solução gotas contém 0,5mg de butilbrometo de escopolamina.
Buscopan® é contraindicado nos seguintes casos:
– pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da fórmula
– miastenia gravis