BUCLINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - bula do profissional da saúde

1. indicações

Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.

2. resultados de eficácia

A eficácia de BUCLINA pode ser comprovada em estudo de Herman W. (1) envolvendo 24 pacientes versus grupo placebo fazendo o uso de buclizina como estimulante do apetite. Como resultado, relatou-se que a ação de buclizina é significativamente favorável.

Bormans A. (2) comprovou a eficácia de buclizina em seu estudo randomizado duplo cego placebo controlado, envolvendo 18 crianças hipotróficas que receberam buclizina por 75 dias. Todas as crianças que receberam a buclizina ganharam peso, em comparação ao grupo placebo. Castellar e cols. (3) em seu estudo envolvendo 15 pacientes administrou buclizina a todos e confirmou o aumento de apetite e de peso nos pacientes envolvidos nesse estudo. Higa et al. (4) em seu estudo observacional ponderal com 20 crianças, confirmou a eficácia da buclizina como estimulante do apetite. Lamy F. (5) em seu estudo duplo cego placebo publicado em 1971, demonstrou também a eficácia de buclizina no aumento do apetite e ganho de peso.

3. características farmacológicas

BUCLINA contém em sua fórmula o dicloridrato de buclizina, um derivado piperazínico com ações orexígena, anti-histamínica e antiemética. A buclizina possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos. O mecanismo dessa ação estimulante do apetite ainda não está bem determinado, mas parece ser devido a um efeito hipoglicemiante e consequente estimulação do centro do apetite, no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

4. contraindicações

Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao efeito sobre a gestação, o uso de BUCLINA é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

5. advertências e precauções

O uso de BUCLINA durante a gravidez e lactação é contraindicado.

Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida alcoólica quando em uso deste medicamento.

6. interações medicamentosas

Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos.

Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, anestésicos, álcool, etc.).

Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico, em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas (anti-histamínicos, neurolépticos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos, disopiramida, antidepressivos tricíclicos).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

BUCLINA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

O comprimido de BUCLINA deve ser administrado por via oral com água, antes das refeições.

1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar.

Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária.

Não há estudos dos efeitos de BUCLINA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

9. reações adversas

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento.

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea, dispneia, insônia, diarreia e rush macular.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.