BRUKINSA ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - BRUKINSA ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

ZODIAC

Brukinsa®

Cápsula 80 MG

BRUKINSA® zanubrutinibe

APRESENTAÇÕES

Cápsula

BRUKINSA® (zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém: 80mg

zanubrutinibe.................................80mg

Excipientes: celulose microcristalina pH 102, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRUKINSA® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer.

2. como este medicamento funciona?

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a BTK (BTK é uma enzima que sinaliza as vias do receptor de antígeno das células B (BCR) e do receptor de citocina). A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação química com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. O zanubrutinibe inibe a proliferação de células B malignas e reduz o crescimento do tumor.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Antes de tomar BRUKINSA® , informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

Tem problemas de sangramento.
Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper ouso de BRUKINSA®para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
Tem uma infecção.
Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
Tem pressão alta.
Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
Tem citopenias.
Tem segunda doença maligna primária.
Está grávida ou planeja engravidar.
Está amamentando ou planeja amamentar.

Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.

Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.

Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando

BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.

Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportados em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser considerados quando avaliar a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.

Interação com outros medicamentos

Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação

Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.

Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após aberto, válido por 4 (quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.

BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.

É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água.

Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.

Insuficiência hepática:

A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas (> 10%) em pacientes recebendo BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111206 e BGB-3111-AU-003

Sistema Órgão	Frequência (Todos os graus)	Reações adversas	Porcentagem de pacientes (N = 118)
			Todos os graus %	Grau 3 ou Superior %
Sangue e sistema linfático	Muito comum	Neutropenia e contagem de neutrófilos diminuídos	38	15

		Trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas	27	5
		Leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuídos	25	5
		Anemia e hemoglobina diminuída	14	8
Infecções e infestações	Muito comum	Infecção do trato respiratório superior ^	39	0
		Pneumonia §	15	10A
		Infecção do trato urinário	11	0,8
Pele e tecido subcutâneo	Muito comum	Erupção I	36	0
Pele e tecido subcutâneo	Muito comum	Hematomas	14	0
Gastrointestinais	Muito comum	Diarreia	23	0,8
Gastrointestinais	Muito comum	Constipação	13	0
Vasculares	Muito comum	Hipertensão	12	3,4
Vasculares	Muito comum	Hemorragia f	11	3,4a
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo	Muito comum	Dor musculoesquelética J	14	3,4
Metabólicos e Nutricionais	Muito comum	Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue)	14	1,7
Respiratórios, torácicos e mediastinais	Muito comum	Tosse	12	0

A Inclui reação adversa fatal

Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses.

f Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma.

J Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite.

§ Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior.

I Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção.

^ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria.

O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.2214.0116

Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n°: 32700

Fabricado por:

Catalent CTS, LCC

Kansas – EUA

Embalado por:

AndersonBrecon Inc.

Rockford, IL

(embalagem primaria e secundária)

Adium Pharma

Montevidéu – Uruguai

(embalagem secundária)

Importado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Água Preta- Pindamonhangaba- SP

CNPJ n° 55.980.684/0001–27

SAC 0800 016 6575

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/09/2021.

Código interno: VP 0002/01

Histórico de Alteração da Bula20

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula21	Versões (VP/VPS)22	Apresentações relacionadas23
13/10/2021		10458-MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	08/09/2021	3542513210	11011 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento	08/09/2021	SUBMISSÃO INICIAL	VP 0002/01	80 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

□ IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
□ APRESENTAÇÕES
□ COMPOSIÇÃO
□ PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
□ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
□ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
□ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
□ ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
□ COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
□ O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
□ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
□ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
□ INDICAÇÕES
□ RESULTADOS DE EFICÁCIA
□ CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
□ CONTRA-INDICAÇÕES
□ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
□ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
□ CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
□ POSOLOGIA E MODO DE USAR
□ REAÇÕES ADVERSAS
□ SUPERDOSE
□ DIZERES LEGAIS

22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.