BRONQUITOSS LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?bronquitoss é indicado para o tratamento da asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção.

2. como este medicamento funciona?

BRONQUITOSS dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a respiração.

O efeito de BRONQUITOSS ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar BRONQUITOSS se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos urinários (pedra nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).

BRONQUITOSS deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes.

Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando BRONQUITOSS , procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas 02 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de BRONQUITOSS , mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas 02 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

BRONQUITOSS não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar BRONQUITOSS com cuidado se estiver tomando medicamentos betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, como metoprolol e atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo), corticosteroides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), pois eles podem reduzir o efeito de BRONQUITOSS quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRONQUITOSS com xantinas, corticosteróides e diuréticos também pode reduzir os níveis de potássio no sangue, e em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar BRONQUITOSS em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRONQUITOSS é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com sabor e odor de frutas mentoladas, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

BRONQUITOSS deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo) – vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.

BRONQUITOSS deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada, a critério médico.

Posologia

A dose recomendada de BRONQUITOSS é de:

Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças: 0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Veja tabela a seguir.

Doses apropriadas de BRONQUITOSS em cada tomada:

BRONQUITOSS deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de BRONQUITOSS , deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 – 2 semanas de tratamento.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).

Frequência desconhecida *: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.

A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça), hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Possíveis sinais e sintomas: do r de cabeça, ansiedade, tremor, enjoo, cãibras musc ulares, palpit ações, batim entos rápidos ou irregulare s e ocasiona lmente, queda da pressão sanguínea. S intomas específicos relacionados com a guaifenesin a e sinais de superdose podem incluir cálculos uri nários e efei tos no sistema nervoso central (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USA R ESTE ME DICAMENT O?). Tratamento: em caso de ingestão de uma q uantidade de medicamento maior do qu e a prescrita , você deve c ontatar imediatamente o médico. Se ho uver suspeita de que quant idades signifi cantes de sulf ato de terbut alina foram ingeridas, as seguintes med idas devem ser considerada s pelo médic o: lavagem g ástrica e adm inistração de carvão ativad o; determinar o equilíbrio ácido-base, g licemia e elet rólitos; moni torar a frequê ncia e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mai s indicado p ara a superd osagem com BRONQUITOSS é um agente beta bloqueador c ardiosseletivo , porém fár macos betabloqueadores devem ser usados com prec aução em pacientes com h istória de bro ncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de v olume se a redução da resis tência vascul ar periférica m ediada pelo beta-2 contri buir significativamente par a a queda da p ressão sangu ínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Regis tro M.S. n°. 1.6773.0050

Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira

CRF-SP n°. 37.788

Regis trado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rodov ia Jornalista Francisco Ag uirre Proença , s/n°, Km 08 – Chácara As say

CEP 1 3186–901, Hortolândia – S P

CNPJ: 05.044.984/0001–26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabric ado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

0800-500600

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