Bula para paciente - BRONQTRAT NATULAB LABORATÓRIO S.A
2. como este medicamento funciona?
BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento? bronqtrat infantil contém 0,3 ml de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
BRONQTRAT INFANTIL somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Atenção diabético: o BRONQTRAT contém SACAROSE.
BRONQTRAT INFANTIL NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol atravessa passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL não são recomendados se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
BRONQTRAT:
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz.
BRONQTRAT é um líquido límpido, incolor e pouco viscoso. Possui odor de limão mentolado.
BRONQTRAT INFANTIL:
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade. BRONQTRAT INFANTIL é um líquido límpido, pouco viscoso e incolor. Possui cheiro (odor) de framboesa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida ou a seringa dosadora.
BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL podem ser ingeridos com ou sem alimentos.
BRONQTRAT INFANTIL somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
BRONQTRAT:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
BRONQTRAT INFANTIL:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de BRONQTRAT INFANTIL pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
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– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
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– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
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– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
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– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de BRONQTRAT e BRONQTRAT INFANTIL nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0023
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues – CRF/BA n°4826
NATULAB LABORATÓRIO S.A
Rua José Rocha Galvão, n°2, Galpão III – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.444–312
CNPJ 02.456.955/0001–83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula21 | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 24/04/2015 | 0356424/15–0 | 10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/04/2015 | 0356424/15–0 | 10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 24/04/2015 | Inclusão Inicial | Bulas para o Paciente (VP)/ Bulas para o profissional de saúde (VPS) | 6 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL 3 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL 3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL 3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL |
| 12/05/2015 | 0418235/15– 9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/05/2015 | 0418235/15– 9 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/05/2015 | Apresentação | Bulas para o Paciente (VP) | 6 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL 3 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL |
| 13/04/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/04/2021 | Reações Adversas | Bulas para o profissional de saúde (VPS) | 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL 3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL |
3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL
| 22/12/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2021 | – | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 13/12/2021 | Dizeres Legais | Bulas para o Paciente (VP) e Bulas para o profissional de saúde (VPS) | 6 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL 3 MG/mL XPE CT FR PlAS AMB X 100 mL 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL 6 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL 3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 mL 3 MG/mL XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 mL |