BROMEXPEC GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Geolab

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Bromexpec

cloridrato de bromexina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope infantil de 4mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 8mg/5mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope infantil contém: cloridrato de bromexina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4mg*

• equivalente a 3,6mg de bromexina.

Excipientes: glicerol, sorbitol, ácido benzoico, metabissulfito de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de framboesa e água purificada.

Cada 5mL do xarope adulto contém: cloridrato de bromexina....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....8mg

• *equivalente a 7,3mg de bromexina.

Excipientes: glicerol, sorbitol, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona, essência de cereja e água purificada.

1. para que este medicamento é indicado?

Bromexpec é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. como este medicamento funciona?

Bromexpec fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Bromexpec se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bromexpec.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

Bromexpec adulto contém 7,8g de sorbitol, por dose diária máxima recomendada (15mL), e Bromexpec infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Bromexpec pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bromexpec.

Bromexpec pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bromexpec.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Bromexpec durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bromexpec não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas

Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Bromexpec com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bromexpec deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:

Bromexpec infantil apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e odor de framboesa.

Bromexpec adulto apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

Bromexpec infantil : cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL (2mg), 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL (4mg), 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10mL (8mg), 3 vezes ao dia.

Bromexpec adulto : cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5mL, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

• - Reações incomuns : dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

• - Reações raras : hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);

• - Reações com frequência desconhecida : reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum sintoma específico para a sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro M.S. n° 1.5423.0172

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001–04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/Notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Número expediente	Assunto	Data do expediente	Número expediente	Assunto	Data da Aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/04/2013	0308247/13–4	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	22/04/2013	0308247/13–4	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	22/04/2013	Versão Inicial	VP	0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
18/07/2013	0582123/13–1	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/07/2013	0582123/13–1	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	18/07/2013	4. Oque devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED

01/03/2016	1317235/16–2	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	01/03/2016	1317235/16–2	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	01/03/2017	4. O que devo saber antes de usar este Medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma Quantidade maior do que a indicada deste Medicamento?	VP	0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
20/10/2017	2129773/17–8	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	20/10/2017	2129773/17–8	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	20/10/2017	6. Como devo usar este medicamento?	VP	0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
28/06/18	— — —	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	— — —	— — —	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	—	Dizeres Legais	VP	0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1,6 MG/ML XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED

V.04_06/2018