BRIDION MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

BRIDION®

(sugamadex sódico)

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Solução injetável e para Solução para Infusão

100 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BRIDION ®

sugamadex sódico

APRESENTAÇÕES

BRIDION®

Solução injetável e para diluição para infusão de

– 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solução.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

BRIDION® 100 mg/mL:

Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico. Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7 mg de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não

seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

1. para que este medicamento é indicado?

BRIDION® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.

2. como este medicamento funciona?

BRIDION® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.

BRIDION® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. BRIDION® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibi­lidade) a BRIDION®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• – Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque BRIDION® é eliminado do seu organismo através dos rins.

• – Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).

• – Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.

• – Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. BRIDION® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de BRIDION®

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• – Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).

• – Ácido fusídico (antibiótico).

BRIDION® pode afetar os anticoncepcionais hormonais

BRIDION® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de BRIDION® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• – Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber BRIDION®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.

• – Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais

De modo geral, BRIDION® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber BRIDION®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido BRIDION®. Até onde se sabe, BRIDION® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

BRIDION® contém sódio

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O hospital manterá o medicamento BRIDION® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

BRIDION® é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de BRIDION® que você precisa com base:

• – No seu peso;

• – Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.

Modo de usar:

BRIDION® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se BRIDION® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando BRIDION® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, BRIDION® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

– Tosse.

• – Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.

• – Anestesia leve – nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

• – Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.

• – Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• – Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

• – Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

• – Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.

• – Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• – Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando BRIDION® é administrado.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0179

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP n° 16.243

Importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ 03.560.974/0001–18 – Brasil

CONECTA MSD 0800–0122232

e-mail:

Site: msd.com.br

Fabricado por:

Patheon Manufacturing Services LLC

Greenville, EUA

Embalado por:

N.V. Organon

Oss, Holanda

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

BRIDION_BU15_0920­20_VP

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/ notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. Expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
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05/07/2019	0593412/19–5	Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	05/07/2019	0593412/19–5	Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	05/07/2019	Dizeres Legais	VP	10 FA x 2 mL
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30/05/2016	1841040/16–5	Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	12/08/2015	0712413/15–9	10278 – Alteração de Texto de Bula	20/05/2016 Ofício n° 1759470167/2016	6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	10 FA x 2 mL

31/03/2016	0282854/15–5	Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	25/02/2015	0171958/15–1	10278 – Alteração de Texto de Bula	04/03/2015 Ofício 0189628158/ 2015	Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar o medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?	VP	10 FA x 2 mL
20/12/2013	1070615/13–1	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	20/12/2013	1070615/13–1	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	20/12/2013	Inclusão inicial de texto de bula (adequação a RDC 47)	VP	10 FA x 2 mL