Bula do profissional da saúde - BLUMEL HEDERA BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope
15mg/mL
e neo.
química
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Blumel® Hedera
extrato seco de folhas de Hedera helix L.
Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné.
Nome da família botânica: Araliaceae
Nomenclatura popular hera sempre-verde
Parte da planta utilizada: folhas
APRESENTAÇÃO
Xarope.
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL acompanhado com copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 1,5mg (10%) de hederacosídeo
C)..........................................................................................................
15,00mg.......1mL
veículo q.s.p.........................................................................................
(sorbitol, benzoato de sódio, metilparabeno, aroma de cereja e água).
Obs.: cada 2,5mL de xarope contém 1,75mL do substituto do açúcar sorbitol.
ínTineÇ)t^UF químico
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. indicações
Blumel® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.
2. resultados de eficácia
De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4–8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do Blumel® Hedera, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação “expectorante em caso de tosse produtiva”.
Referência:
Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA). EMA/HMPC/325715/2017.
3. características farmacológicas
Blumel® Hedera contém como substância ativa em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizando-se como meio de extração etanol a 30% (não presente no produto final).
Propriedades farmacodinâmicas: o mecanismo de ação não é conhecido.
Propriedades farmacocinéticas: não existem dados disponíveis.
4. contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas respiratórios.
Blumel® Hedera não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose, devido à presença de sorbitol em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico médico antes do tratamento. A ocorrência de dispneia, febre ou escarro purulento indica a necessidade de avaliação médica.
Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica.
É recomendada precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez e lactação não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante o uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
6. interações medicamentosas
Não há descrição de interações medicamentosas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ínTineÇ)t^UF químico
Blumel® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso oral.
Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL.
Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL.
Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL.
Agite antes de usar.
9. reações adversas
Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, foram reportadas. A frequência é desconhecida.
Reações alérgicas (urticária, rash cutâneo, dispneia) foram reportadas. A frequência é desconhecida.
Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.
Foi relatado 1 caso, em uma criança de 4 anos que após ingestão acidental do equivalente a 1,8g de substância à base da planta, apresentou quadro de diarreia e agressividade.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
neo
química
III. DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. n° 1.5584.0409
Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.