Bula para paciente - BLEU PATENTE V GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e utilizado como indicador de vasos linfáticos para exames radiológicos.
Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos.
2. como este medicamento funciona?
A injeção subcutânea, conforme demonstrado em estudos, demarca, através de coloração característica, em poucos minutos, os vasos linfáticos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não deve ser administrado Bleu Patente V® se você apresenta hipersensibilidade ao próprio sal sódico de azul patente V ou a algum de seus excipientes.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Você deve saber se possui antecedentes alérgicos ou de intolerância em relação ao azul patente V, qualquer um de seus excipientes ou corantes da classe dos trifenilmetanos.
Seu médico deve dispor de medicamentos clássicos inerentes a uma terapêutica de emergência.
Durante exames com azul patente V, os valores de medidas de oxigenação do corpo em métodos de espectrofotometria podem apresentar variações transitórias. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar com o profissional de saúde.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Não existem dados sobre a passagem do produto para o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas:
Os efeitos potenciais do Bleu Patente V® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O Bleu Patente V® será administrado a você por injeção por via subcutânea e intra-arterial. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
7. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações de hipersensibilidade imediata (minutos ou horas) de gravidade variável e incidência desconhecida e que incluem urticária, inchaço e até choque anafilático.
Uma coloração azulada da pele é observada após a injeção, que desaparece em 24 a 48 horas. Em casos excepcionais, envolvendo pacientes com estase linfática ou transtornos circulatórios, a coloração pode durar mais tempo.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:
Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10), incomum (> 1/1.000 e < 1/100),
rara (> 1/10.000 e <1/1000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação Adversa |
| Distúrbios do Sistema imunológico | Desconhecida: choque anafilático, hipersensibilidade |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Desconhecida: angioedema, urticária, coloração azulada da pele |
| Distúrbios gerais e condições no local da aplicação | Desconhecida: coloração azulada no local da injeção |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nenhum caso de superdosagem foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. – CRF/RJ: 9042.
Guerbet ::
M.S.: 1.4980.0004
Fabricado por: Delpharm Tours – La Baraudiere,37170 Chambray Lês Tours – França Importado, embalado e registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000 – CEP 22710–568 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 42.180.406/0001–43 – Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/04/2021
22017–06
PBV_SmPC03-02–2019_FR v EN
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. Do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/02/2015 | 0115713/15 –2 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/01/15 | 0064820155 | 7115 -Alteração na AFE/AE -Responsável Técnico (automático) | Aprovação automática | – Adequação a RDC 47/09 – Contraindicação -Advertências e Precauções – Reações Adversas – Retirada do item 7 da bula “7.Cuidados de armazenamento – Alteração do Responsável Técnico – Retirada do endereço eletrônico da empresa | VPS02 | 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML |
| 23/02/2015 | 0162647/15 –7 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -Inclusão da validade em meses no item 7 da bula “7.Cuidados de armazenamento -Atualização do pictograma | VPS03 | 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML | ||||
| 07/08/2017 | 1650347/17 –3 | SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/09/15 | 0800556/15–7 | 1449 -MEDICAMENTO NOVO -Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País | 20/02/2017 | – Inclusão da indicação no item 1 da bula “Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos. ” | VPS04 | 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML |
| 29/06/2018 | 0522055/1 8–6 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – Atualização do CEP da empresa – Alteração do Responsável Técnico | VPS05 | 25 MG/ML SOLINJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML | ||||
| 20/04/2021 | Não aplicável | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | I- Identificação do Medicamento item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? item 6. Como devo usar este medicamento? III-Dizeres Legais | VPS06 | 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML |
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