Bula para paciente - BISURAN EMS S/A
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÕES
Xarope Infantil de 0,8 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 1,6 mg/mL. Embalagens contendo 1 frasco contendo 80, 100 ou 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
*sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de morango, corante vermelho de ponceau, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
*sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja, álcool etílico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BISURAN® é indicado para o tratamento de doenças broncos pulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISURAN® fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BISURAN® se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISURAN®. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. BISURAN® adulto contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISURAN® pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISURAN®.BISURAN® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISURAN®.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISURAN® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISURAN® não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISURAN® com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BISURAN® infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.
Características do medicamento
BISURAN® adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento? use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta. a dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
BISURAN® infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia
BISURAN® adulto : cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
-
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n°. 1.0235.0893
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF – SP n° 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
sac: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/09/2020 Bula-pac-400988-EMS-28092020
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/06/2013 | 0464119/13–1 | (10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 08/01/2016 | 1143949/16–1 | (10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Alterações conforme atualização do medicamento de referência. | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 04/04/2017 | 0536740/17–9 | (10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Adequação do item 4. | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 11/02/2019 | 0125794/19–3 | (10450) -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | “Apresentações”
Dizeres Legais | VP | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| “Apresentações” 5. Advertências e Precauções
| VPS | ||||||||
| 22/01/2020 | 0217682/20–3 | (10450) -SIMILAR-Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A |
| 23/12/2020 | N/A | (10450) -SIMILAR-Notificação de alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A |
| N/A | 4. o que devo saber antes de usar este medicamento | VP/VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| N/A | I-dizeres legais 9. Reações adversas 8. Posologia e modo de usar 5. Advertências e precauções 4. Contraindicações 3. Características farmacológicas 2. Resultados de eficácia II-identificação do Medicamento | VPS | 0,8 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml 1,6 mg/ml xarope 80ml, 100 ml, 120 ml + copo dosador |
| 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres legais | VP |