Bula para paciente - BISOPRO-GRAN LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimidos revestidos
1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de bisoprolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
Comprimidos revestidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo: 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol............................................................................................................... 1,25 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol.................................................................................................................2,5 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol....................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante alumínio laca vermelho 40.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol.................................................................................................................. 10 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................................................. 1 com rev
-
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido ferro amarelo.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BISOPRO-GRAN , nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. BISOPRO-GRAN , em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
2. como este medicamento funciona?
BISOPRO-GRAN tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.
Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não pode tomar BISOPRO-GRAN nas seguintes situações:
-
– hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
-
– asma grave;
-
– problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
-
– feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
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– acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido;
Não tome BISOPRO-GRAN se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
-
– insuficiência cardíaca aguda;
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– agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
-
– pressão baixa, que cause sintomas;
-
– ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
-
– determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;
-
– choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com BISOPRO-GRAN , pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
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– diabetes;
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– jejum rigoroso;
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– determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);
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– problemas do fígado ou rins;
-
– problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
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– doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, BISOPRO-GRAN pode ser usado com cautela;
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– psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
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– tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
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– doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
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– terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que BISOPRO-GRAN pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
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– anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que BISOPRO-GRAN pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
Existe o risco da utilização de BISOPRO-GRAN durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê.
Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar BISOPRO-GRAN durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de BISOPRO-GRAN durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do BISOPRO-GRAN.
Não tome os seguintes medicamentos com BISOPRO-GRAN sem a recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
-
– medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
-
– medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
-
– medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com BISOPRO-GRAN, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris
-
– medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
Em todas as indicações
-
– medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
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– medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
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– betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
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– medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);
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– medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
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– agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
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– glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
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– medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
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– Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;
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– qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);
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- derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
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– rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
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– mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
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– medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°c). proteger da luz. conservar em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 1,25 mg são comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 2,5 mg são comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado. Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 5 mg são comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado.Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 10 mg são Comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?o tratamento com bisopro-gran requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. o tratamento com bisopro-gran é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de BISOPRO-GRAN 5 mg ou 2 comprimidos de BISOPRO-GRAN 10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
O início do tratamento com BISOPRO-GRAN necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:
– 1a semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
– 2a semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
– 3a semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg e 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
– 4a a 7a semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
– 8a a 11a semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg e 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
– 12a semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 10 mg) como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, BISOPRO-GRAN não pode ser recomendado para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do BISOPRO-GRAN na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. tome a dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? como todos os medicamentos, bisopro-gran pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:
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– diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
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– agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
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– batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? se você tomar mais comprimidos de bisopro-gran do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
M.S. 1.6773. 0342
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – CEP 13186–901 – Hortolandia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
OU
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay – CEP 13186–901 – Hortolandia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800–0500600
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/07/2013 | 0601339/13–2 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula | NA | NA | NA | NA | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg |
| 06/02/2015 | 0114542/15–8 | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP/VPS | 1,25mg 2,5mg, 5 mg e 10mg |
| 24/03/2015 | 0259790/15–0 | 10756 – SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade. | NA | NA | NA | NA | Conforme a bula do referência. | VP/VPS | 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg |
| 30/06/2015 | 0577420/15–9 | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 05/05/2015 | 0390633/15–7 | 10251 – SIMILAR -Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 01/06/2015 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg |
| 15/03/2016 | 1358676/16–9 | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg |
| 22/10/2019 | 2558902/19–4 | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | |
| 11/08/2020 | 2669344/20–5 | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | |
| NA | NA | 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA |
| NA | NA | Advertências e precauções/Reações adversas | VPS | l,25mg, 2,5mg, 5 mg e lOmg |
| NA | NA | VP – 0 que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Interações medicamentosas / Reações adversas | VP/VPS | l,25mg, 2,5mg, 5 mg e lOmg |
| NA | NA | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | l,25mg, 2,5mg, 5 mg e lOmg |