BIOEZULEN Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - bula do profissional da saúde

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE__________­________________________­_______

Bula de acordo com a Resolução-RDC n° 47/2009

oxaliplatina

Pó liofilizado para solução injetável de 50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.

Pó liofilizado para solução injetável de 100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Cada frasco-ampola de 50 mg contém: oxaliplatina.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 mg

Excipiente: manitol.

Cada frasco-ampola de 100 mg contém: oxaliplatina.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 100 mg

Excipiente: manitol.

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático, e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colorretal após completa ressecção do tumor primário, usado em combinação com 5-fluorouracil/le­ucovorin.

2. resultados de eficácia

avaliada radiologicamente, confirmou-se uma taxa significativamente maior no grupo experimental do que no controle, 50.0% vs. 21,9%; p=0,0001.

Embora tenha sido observada uma tendência para uma maior sobrevida no grupo tratado com oxaliplatina, 16,2 vs. 14,7 meses, essa diferença não alcançou significância estatística (p=0,12).

Referências:

1. GOLDBERG, R.M. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol, v. 22, n. 1, p. 23–30, 2004.

2. ANDRÉ, T. et al. Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin as Adjuvant Treatment for Colon Cancer. N Engl J Med, v. 350, p. 2343–51, 2004.

3. de GRAMONT, A. et al. Oxaliplatin/5FU/LV in the adjuvant treatment of stage II and stage III colon cancer: Efficacy results with a median follow-up of 4 years. Journal of Clinical Oncology, v. 23, n. 16 S (Junho 1 Suplemento), 2005: 3501 [Abstract only].

4. ROTHENBERG, M.L. Efficacy of oxaliplatin in the treatment of colorectal cancer. Oncology, v.14, supl. 11, p. 9–14, 2000.

3. características farmacológicas

O Bioezulen pertence a uma nova classe de sais da platina, na qual o átomo central de platina é envolvido por um oxalato e um 1,2-diaminociclohexano (“dach ”) em posição trans. A oxaliplatina é um estereoisômero.

Assim como outros derivados da platina, a oxaliplatina atua sobre o DNA formando ligações alquil que levam à formação de pontes inter e intrafilamentos, inibindo a síntese e posterior formação de novas moléculas nucleicas de DNA.

A cinética de ligação da oxaliplatina com o DNA é rápida, ocorrendo no máximo em 15 minutos, enquanto com a cisplatina essa ligação é bifásica, com uma fase tardia após 4 a 8 horas.

No homem, observou-se presença dos complexos de inclusão nos leucócitos 1 hora após a administração.

A replicação e posterior separação do DNA são inibidas, da mesma forma que, secundariamente, é inibida a síntese do RNA e das proteínas celulares.

Bioezulen (oxaliplatina) é eficaz sobre certas linhas de tumores resistentes à cisplatina.

período. Ao longo do curso de ciclos sucessivos de tratamento, observou-se que não há aumento significativo dos níveis plasmáticos de platina total e ultrafiltrável, enquanto que há um acúmulo nítido e precoce da platina eritrocitária.

Em animais de laboratório, a oxaliplatina demonstra perfil de toxicidade geral característico dos complexos de platina. Entretanto, nenhum órgão-alvo em particular foi identificado, a não ser a cardiotoxicidade no cão, própria desta espécie animal. Digno de nota é que a oxaliplatina não apresenta a nefrotoxicidade da cisplatina nem a mielotoxicidade da carboplatina.

4. contraindicações

Bioezulen é contraindicado a pacientes que apresentem antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou manitol.

Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 × 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 × 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min).

Como qualquer citostático, Bioezulen pode ser tóxico para o feto e para o lactente, portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

5. advertências e precauções

Este medicamento somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos oncológicos, e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Bioezulen não demonstrou ser nefrotóxico, entretanto, não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. É, portanto, contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave. As informações quanto à segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerado após uma avaliação de risco e benefício; porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. Nesta situação, a função renal deve ser monitorada e a dose, ajustada em função da toxicidade.

Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides em decorrência do uso de Bioezulen, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento sintomático apropriado. A reintrodução de Bioezulen nestes pacientes é contraindicada.

No caso de extravasamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão. Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de Bioezulen.

A neurotoxicidade sensorial periférica de Bioezulen deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade neurológica específica. Uma avaliação neurológica deve ser realizada antes de cada administração e depois, periodicamente. No caso de ocorrer sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de Bioezulen, baseada na duração e gravidade destes sintomas:

– Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a parestesia sem insuficiência

funcional persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de Bioezulen deve ser reduzida em 25%;

– Se a parestesia com insuficiência funcional persistir até o próximo ciclo, o tratamento com Bioezulen

deve ser interrompido;

– Se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com Bioezulen, a reintrodução do

tratamento pode ser considerada.

Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda (vide item “9. Reações Adversas”), durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com Bioezulen deve ser administrada durante um período de seis horas.

Para prevenir disestesia, instrua o paciente a evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de Bioezulen.

Sinais e sintomas de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS, também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível – PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal, desde turva até cegueira, associados ou não com hipertensão (vide item “9. Reações Adversas”). O diagnóstico da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível é embasado mediante confirmação imagiológica do cérebro.

A toxicidade gastrintestinal que se manifesta, como náuseas e vômitos, permite uma terapia profilática e/ou terapêutica antiemética (vide item “9. Reações Adversas”). A desidratação, íleo paralítico, obstrução intestinal, hipocalemia, acidose metabólica e até distúrbios renais podem estar associados com diarreia/êmese severa, particularmente quando Bioezulen é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com Bioezulen deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas (vide item “9. Reações Adversas”).

Se ocorrer toxicidade hematológica (evidenciados por valores de contagem sanguínea no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 × 109/L ou plaquetas < 75 × 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se mielossupressão estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem sanguínea retorne a níveis aceitáveis. Um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente.

Os pacientes devem ser adequadamente informados quanto ao risco de diarreia/êmese e neutropenia após administração concomitante de Bioezulen e 5-fluorouracil (5-FU), de modo que contatem imediatamente seu médico para uma conduta apropriada.

Para administração concomitante de Bioezulen e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.

Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 × 109/L), neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 × 109 / L, uma única temperatura > 38,3°C ou uma temperatura constante > 38°C durante mais de uma hora), ou trombocitopenia severa (plaquetas < 50 × 109/L), o tratamento com Bioezulen deve ser descontinuado até a melhora ou a recuperação, e a dose reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.

Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva, dispneia, estertores crepitantes ou infiltrados pulmonares radiológicos, o tratamento com Bioezulen deve ser interrompido até que as investigações pulmonares tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar intersticial (vide item “9. Reações Adversas”).

No caso dos resultados de testes de função hepática anormais ou hipertensão portal que não resulte evidentemente de metástase hepática, casos muito raros de distúrbios vasculares hepáticos induzidos pelo fármaco devem ser considerados.

O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo torsade de pointes , que pode ser fatal (vide item “9. Reações Adversas”). Devem ser tomadas precauções em pacientes com histórico ou predisposição para prolongamento do intervalo QT, com aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e aqueles com distúrbios eletrolíticos, tais como hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia. Em caso de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido (vide itens “6. Interações Medicamentosas” e “9. Reações Adversas”).

Não misture com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou não administre simultaneamente pela mesma linha de infusão.

Não utilize em associação com soluções ou produtos alcalinos, em particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos alcalinos afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.

Não use agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.

Não use solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir oxaliplatina.

A segurança e efetividade do tratamento não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Existem poucos estudos sobre a utilização do medicamento em idosos, entretanto, estes parecem ser mais susceptíveis ao medicamento.

Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados pré-clínicos, o uso de oxaliplatina é provavelmente letal e/ou teratogênico ao feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente. Assim como com outros agentes citotóxicos, medidas contraceptivas efetivas devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento quimioterápico com Bioezulen.

Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com Bioezulen.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina, por resultar em um aumento no risco de tontura, náusea e vômito, e outros sintomas neurológicos que afetam a marcha e o equilíbrio, pode levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a descontinuação do tratamento), podem afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, os pacientes devem ser prevenidos quanto ao potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

6. interações medicamentosas

– Não foram observadas interações medicamentosas entre a oxaliplatina e outros medicamentos.

– Devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5-fluorouracil, leucovorin e o trometamol), Bioezulen (oxaliplatina) não deve ser misturado com essas substâncias ou administrado pela mesma via venosa.

– Vacinas de vírus vivos ou bactérias não devem ser administradas em pacientes que recebem tratamento com agente quimioterápico.

- In vitro, não foi observado deslocamento significativo da ligação da oxaliplatina às proteínas plasmáticas

com os seguintes agentes: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio.

Grave: Bioezulen não dever ser administrado com materiais que contenham alumínio.

Efeito da interação: degradação dos componentes da platina.

Interação medicamento-exame laboratorial: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.

Interação medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até 48 horas.

Este medicamento se apresenta na forma de pó liofilizado branco, que forma uma solução límpida e incolor após reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. posologia e modo de usar

A dose recomendada é de 130 mg/m2, seja em monoterapia ou em associação com bevacizumabe e capecitabina. Essa dose deve ser repetida em intervalos de três semanas, caso não ocorram sinais e sintomas de toxicidade importante. Quando em combinação com 5-FU/FA, Bioezulen deve ser administrado a cada duas semanas.

Para a doença metastática, o tratamento é recomendado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de Bioezulen para câncer de colorretal metastático/a­vançado é de 85 mg/m2, intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).

Bioezulen geralmente é administrado em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500 mL de glicose a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica.

Bioezulen deve ser administrado antes das fluoropirimidinas.

Bioezulen deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de agentes quimioterápicos. Manuseio apropriado (da terapia e complicações) é possível somente quando facilidades de um tratamento adequado estão rapidamente disponíveis. Ao se manipular e reconstituir Bioezulen deve-se adotar precauções indispensáveis para todo agente citotóxico. Os procedimentos de manipulação e de destruição apropriados devem ser respeitados, tanto para Bioezulen, como para todos os objetos que entrem em contato com este medicamento. Estes procedimentos devem seguir as recomendações vigentes para o tratamento dos resíduos citotóxicos.

Recomenda-se não administrar em injeção intravenosa direta.

Nunca utilizar solução salina como diluente.

Não misturar com outros medicamentos.

Não misturar com solução salina como 5-fluorouracil na mesma ampola ou no mesmo frasco de infusão.

O alumínio reage com o Bioezulen formando precipitados e levando à perda da potência; portanto, agulhas ou instrumentos de uso intravenoso contendo partes em alumínio que possam entrar em contato com o fármaco não devem ser usados para preparação ou administração do medicamento.

Como em toda preparação de solução citotóxica, certas precauções especiais devem ser seguidas para segurança no manuseio e descarte:

– A preparação do fármaco deverá ser feita em área restrita; o ideal é manipulá-lo em um fluxo laminar vertical identificado (Biologycal Safety Cabinet – Class II ). A superfície de trabalho deverá estar coberta com plástico descartável revestida por papel absorvente.

– Devem ser utilizadas roupas protetoras adequadas, tais como: luvas descartáveis, óculos de segurança, vestimentas e máscaras descartáveis. Em caso de contato com os olhos, lavar com grande quantidade de água ou solução fisiológica.

– Todos os instrumentos e seringas a serem usados devem possuir acessórios luer lock. Uma possível formação de aerossóis pode ser reduzida pelo uso de agulhas de largo calibre e/ou agulhas hipodérmicas com abertura de escape.

No caso de extravasamento, a infusão deve ser interrompida e instituído tratamento sintomático no local. Inutilizar soluções com sinais de precipitação.

A reconstituição da solução de Bioezulen e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos. Mulheres grávidas devem evitar o contato com agentes citotóxicos.

Os solventes a serem utilizados são a água para preparações injetáveis ou a solução de glicose a 5%. A concentração do soluto não deve ser menor que 0,2 mg/mL.

Bioezulen 50 mg: adicionar ao medicamento liofilizado 10 a 20 mL de solvente, para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/mL.

Bioezulen 100 mg: adicionar ao medicamento liofilizado 20 a 40 mL de solvente, para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5,0 mg/mL.

As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por até 48 horas, sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Para infusão venosa, essas soluções devem ser subsequentemente diluídas em 250 mL a 500 mL de glicose a 5%. A inutilização das sobras do medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo deve obedecer às recomendações vigentes para o tratamento de resíduos citotóxicos.

9. reações adversas

Reação muito comum (>1/10): edema (5% monoterapia; 15% terapia combinada).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): taquicardia (2% a 5%).

Reação sem frequência conhecida: vasoespasmo coronariano (síndrome de Kounis), intervalo QT prolongado, torsades de pointes e angioedema.

Reação muito comum (>1/10): alopecia (3% monoterapia; 67% terapia combinada) e síndrome mão-pé (1% monoterapia; 13% terapia combinada).

Reação muito comum (>1/10): dor abdominal (monoterapia, 31%; terapia combinada, até 39%), constipação (terapia combinada, até 32%), diarreia (monoterapia, 46%; terapia combinada, 76%), diarreia graus 3 e 4 (monoterapia, 4%; terapia combinada, 11% a 25%), perda de apetite (monoterapia, 20%; terapia combinada, até 35%), náusea (monoterapia, 64%; terapia combinada 83%), estomatite (monoterapia, 14%; terapia combinada, até 42%), vômito (monoterapia, 37%; terapia combinada, até 64%) e leucopenia (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 85%).

Reações sem frequência conhecida, relatadas durante período de vigilância pós comercialização: obstrução íleo intestinal, colite (incluindo diarreia associada ao Clostridium difficile ) e pancretatite aguda.

Reação muito comum (>1/10): anemia (monoterapia, 64%; terapia combinada, até 81%), neutropenia (todos os graus) (monoterapia, 7%; terapia combinada, até 81%), neutropenia, graus 3 e 4 (pacientes adultos, terapia combinada, até 53%), neutropenia febril (terapia combinada, até 12%), distúrbio granulocitopênico graus 3 e 4 (39–45%), esplenomegalia (67%), trombocitopenia (monoterapia, 30%; terapia combinada, até 85%), leucopenia (todos os graus) (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 77%) e leucopenia (graus 3 ou 4) (terapia combinada, 13% a 24%).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anemia, graus 3 ou 4 (monoterapia, 1%; terapia combinada, até 3%) e trombocitopenia, graus 3 e 4 (monoterapia, 3%; terapia combinada, até 5%)

Reações sem frequência conhecida: anemia hemolítica imunoalérgica eTrombocitopenia imunoalérgica.

Hepáticas

Reação muito comum (>1/10): fosfatase alcalina anormal (pacientes adultos, terapia combinada, 14 a 16%), bilirrubina anormal (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%), ALT/TGP anormal (monoterapia, 36%; terapia combinada, 5 a 31%), AST/TGP anormal (monoterapia, 54%; terapia combinada, 11 a 47%) e aumento da função hepática (pacientes adultos, terapia combinada, 42 a 57%).

Reações sem frequência conhecida: hipertensão portal, doença veno-oclusiva hepática (síndrome da obstrução sinusoidal).

Imunológicas

Reação muito comum (>1/10): reação de hipersensibilidade – erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, rubor da face, diarreia associada à perfusão, falta de ar, sudorese, dor no peito, desorientação, síncope, hipotensão e broncoespasmo (monoterapia, graus 3 e 4, 1 a 3%; terapia combinada, todos os graus, 6 a 12%).

Reação sem frequência conhecida: reação à infusão.

Musculoesquelé­ticas

Reação muito comum (>1/10): dor nas costas (monoterapia, 11%; terapia combinada, 19%).

Reações sem frequência conhecida: rabdomiólise.

Neurológicas

Reação muito comum (>1/10): disestesia faringolaringeal (1 a 38%), neuropatia aguda ou persistente (neuropatia geral, 69 a 92%; neuropatia aguda, 56%; neuropatia persistente, 21 a 60%); neuropatias periféricas sensitivas agravadas pelo frio e parestesia (62 a 77%).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (< 0,1%).

Reação sem frequência conhecida: ataque isquêmico transitório.

Respiratórias

Reação muito comum (>1/10): tosse (monoterapia, 11%; terapia combinada, 35%) e dispneia (monoterapia, 13%; terapia combinada, até 20%).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): fibrose pulmonar.

Reação sem frequência conhecida: pneumonite grave.

Renais

Reação comum (1/100 e < 1/10): nefrotoxicidade (5 a 10%).

Reação sem frequência conhecida: insuficiência renal aguda, síndrome hemolítico urêmica, nefrite intersticial aguda e acidose tubular renal.

Outras

Reação muito comum (>1/10): fadiga (monoterapia, 61%; terapia combinada, até 70%) e febre (monoterapia, 25%; terapia combinada, até 29%).

Reação comum (>1/100 e < 1/10): visão anormal (5 a 6%).

Reação sem frequência conhecida: perda de visão transitória, perda de audição e sepse.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não se conhece um antídoto específico para a oxaliplatina. Deve ser esperada uma exacerbação das reações adversas, em caso de superdose. O tratamento é sintomático, e deve ser realizado o monitoramento dos parâmetros hematológicos. Nos casos de nefrotoxicidade, deve-se administrar de 3 a 4 litros de fluidos diários pela via intravenosa (normalmente salinos). Em intoxicações mais severas, o volume deve ser aumentado para 5 a 6 litros diários. Têm sido usados manitol e furosemida para melhorar a diurese. Reações alérgicas suaves a moderadas devem ser tratadas com anti-histamínicos associados ou não a beta-agonistas, corticosteroides ou epinefrina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.